Росздвнадзор предложил фиксировать ошибки медизделий с ИИ

Согласно проекту, регионы, в которых используются медизделия с технологиями ИИ, вправе ежемесячно направлять данные о работе таких технологий в АИС «Росздравнадзор». Информация о доступе к платформе будет размещена на официальном сайте ведомства.

После получения доступа в личный кабинет системы субъекты должны осуществить подключение медизделий к программному интерфейсу, который обеспечивает автоматическую передачу информации. Информация будет включать в себя наименование медизделия, номер и дату РУ, область применения, данные о периоде, за который предоставляется информация, количество обработанных исследований, результаты действия медизделия, а также данные о количестве ошибок (сетевых и возникших при обработке исследований). Кроме того, в АИС отразится ИНН медучреждения или его уникальный идентификатор OID.

В марте 2025 года Минздрав РФ утвердил Кодекс этики применения ИИ в сфере охраны здоровья. Основной задачей документа заявлено определение прав и обязанностей субъектов ИИ, а также механизмов регулирования применения кодекса.

Vademecum пообщался с разработчиками тематических ИИ-решений, представителями врачебного сообщества и медвузов, предложив экспертам оценить прикладное значение нового регламента для развития индустрии здравоохранения. Так, гендиректор Smart Engines, доктор технических наук Владимир Арлазаров считает, что «главная проблема использования ИИ-технологий в здравоохранении – сложность определения ответственности в случае ошибки». Мнения экспертов – в нашем материале.