Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила запросы российским производителям лекарственных препаратов с МНН валсартана, использующих субстанцию китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, для выяснения ситуации с безопасностью лекарств. В начале июля произведенные препараты из этой субстанции были отозваны в Европе.
Как сообщили «ФВ» в Росздравнадзоре, ведомству известно, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) решением № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. отозвало лекарства, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Дело в том, что производитель обнаружил в субстанции потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина. Чуть позже, 9 июля 2018 г., Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) приостановил сертификат пригодности на активную фармацевтическую субстанцию валсартана, указанного производителя.
В связи с этим Росздравнадзор направил запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, чтобы узнать о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием этой субстанции, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
«По результатам полученной информации Росздравнадзором будут приняты соответствующие регуляторные решения», – отметили в ведомстве.
По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция Zhejiang Huahai Pharmaceuticals используется при производстве валсартана АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», ОАО «Гедеон Рихтер».
