Росздравнадзор запустил сервис для посерийного учета введенных в оборот медизделий
Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок. Доступ к системе осуществляется через личный кабинет заявителя на сайте службы.
Росздравнадзор проинформировал производителей и импортеров медизделий о порядке предоставления сведений о выведенных на рынок медицинских изделиях. Информация размещена на сайте службы.
Сервис разработан в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 о посерийном, поштучном учете медицинских изделий, выведенных на рынок. Аналогичная система с конца 2019 года действует для лекарственных препаратов.
Доступ к сервису будет осуществляться через личный кабинет заявителя на сайте Росздравнадзора. У пользователей будет возможность предоставить сведения 2 способами.
Заносить данные о медизделии можно вручную, последовательно заполняя все необходимые поля, либо в полуавтоматическом режиме посредством xml-файла (пакетная загрузка). В последнем случае достаточно заполнения сведений о заявителе и прикрепления файла xml, как это описано в информации.
В документе также приводятся технические требования к формату заполнения полей и тестовые примеры записей.
Производители и импортеры медицинских изделий должны заносить данные обо всех сериях (партиях) или заводских номерах выведенных в гражданский оборот медицинских изделий. Предельный срок для внесения данных в систему ― 15 рабочих дней.
