Росздравнадзор выявил в продаже фальсифицированные антибиотики

Служба определила в качестве фальсификата следующие препараты: Новаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]), Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]), Меропенем Джодас (меропенем). В письме регулятора эти средства указаны в форме порошков для приготовления раствора в разных дозировках. У каждого из препаратов, согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), есть зарегистрированные в России аналоги.

Согласно письму Росздравнадзора, «субъектам обращения лекарственных средств» необходимо принять меры по недопущению обращения фальсифицированных лекарств. О результатах такой работы требуется уведомить территориальные органы Росздравнадзора.

В начале февраля 2025 года Минздрав РФ выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые является Jodas Expoim. Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга РФ, в котором были представлены сведения о несоответствии производителя лексредств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований.

В числе таких препаратов – антибиотики Цефтриаксон-Джодас (цефтриаксон), Цефепим-Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас (цефоперазон+[сульбактам]), Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В), а также синтетический глюкокортикостероид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием Дексаметазон (дексаметазон).

Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что на данный момент Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.

Как рассказал Vademecum директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, Jodas Expoim – «довольно заметный игрок на российском фармрынке с достаточно большой историей». Он отметил, что в 2024 году компания поставила на российский рынок 78 торговых наименований: «Речь идет об объеме 5,76 млн упаковок на сумму порядка 6,73 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Относительно 2023 года натуральный объем поставок сократился на 1,7%, рублевый вырос на 37,6%». Николай Беспалов уточнил, что «подобный разлет связан с постепенной переориентацией компании на более дорогой ассортимент».  

В 2024 году компания начала поставлять Плериксафор Дж (плериксафор), Элтромакт (элтромбопаг) и прочие препараты. По словам Беспалова, Jodas Expoim выступает основным поставщиком этих лекарств, «хотя альтернативы у продуктов есть и в том числе отечественного производства». 

В качестве предполагаемых причин прецедентов, связанных с выявлением фальсифицированных препаратов от Jodas Expoim, Беспалов назвал «смену команды или какие-то иные причины внутреннего менеджмента, которые приводят к небрежности в работе с административными процедурами или иным ошибкам». Однако он подчеркнул, что в RNC Pharma не располагают «никакими фактами на этот счет».

В ноябре 2024 года регулирующий орган в сфере обращения лекарств (Drug Control Administration – DCA) индийского штата Телингана изъял крупную партию антибиотиков стоимостью 13,3 млн индийских рупий (примерно 17,8 млн рублей) у неназванного производственного предприятия. Препараты были предназначены для реализации в России. Как сообщили в DCA, злоумышленники использовали для фальсификата упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim, Alpa Laboratories и других.

Инспекторы, в частности, обнаружили 38,2 тысячи флаконов антибиотика с действующим веществом ампициллин+[сульбактам], произведенного другой компанией, но маркированного как препарат от Jodas Expoim. Лекарство зарегистрировали в России в декабре 2016 года под торговым наименованием (ТН) Ампициллин+Сульбактам, владельцем регудостоверения выступает Jodas Expoim. Помимо этого, правоохранительные органы обнаружили препараты с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты, а также антибиотик с меропенемом. Последний зарегистрирован в России под ТН Меропенем Джодас.

В том же месяце Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche до ноября 2035 года. Препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии, также входит в перечень ЖНВЛП. C 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.

Служба определила в качестве фальсификата следующие препараты: Новаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]), Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]), Меропенем Джодас (меропенем). В письме регулятора эти средства указаны в форме порошков для приготовления раствора в разных дозировках. У каждого из препаратов, согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), есть зарегистрированные в России аналоги.

Согласно письму Росздравнадзора, «субъектам обращения лекарственных средств» необходимо принять меры по недопущению обращения фальсифицированных лекарств. О результатах такой работы требуется уведомить территориальные органы Росздравнадзора.

В начале февраля 2025 года Минздрав РФ выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые является Jodas Expoim. Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга РФ, в котором были представлены сведения о несоответствии производителя лексредств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований.

В числе таких препаратов – антибиотики Цефтриаксон-Джодас (цефтриаксон), Цефепим-Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас (цефоперазон+[сульбактам]), Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В), а также синтетический глюкокортикостероид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием Дексаметазон (дексаметазон).

Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что на данный момент Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.

Как рассказал Vademecum директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, Jodas Expoim – «довольно заметный игрок на российском фармрынке с достаточно большой историей». Он отметил, что в 2024 году компания поставила на российский рынок 78 торговых наименований: «Речь идет об объеме 5,76 млн упаковок на сумму порядка 6,73 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Относительно 2023 года натуральный объем поставок сократился на 1,7%, рублевый вырос на 37,6%». Николай Беспалов уточнил, что «подобный разлет связан с постепенной переориентацией компании на более дорогой ассортимент».  

В 2024 году компания начала поставлять Плериксафор Дж (плериксафор), Элтромакт (элтромбопаг) и прочие препараты. По словам Беспалова, Jodas Expoim выступает основным поставщиком этих лекарств, «хотя альтернативы у продуктов есть и в том числе отечественного производства». 

В качестве предполагаемых причин прецедентов, связанных с выявлением фальсифицированных препаратов от Jodas Expoim, Беспалов назвал «смену команды или какие-то иные причины внутреннего менеджмента, которые приводят к небрежности в работе с административными процедурами или иным ошибкам». Однако он подчеркнул, что в RNC Pharma не располагают «никакими фактами на этот счет».

В ноябре 2024 года регулирующий орган в сфере обращения лекарств (Drug Control Administration – DCA) индийского штата Телингана изъял крупную партию антибиотиков стоимостью 13,3 млн индийских рупий (примерно 17,8 млн рублей) у неназванного производственного предприятия. Препараты были предназначены для реализации в России. Как сообщили в DCA, злоумышленники использовали для фальсификата упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim, Alpa Laboratories и других.

Инспекторы, в частности, обнаружили 38,2 тысячи флаконов антибиотика с действующим веществом ампициллин+[сульбактам], произведенного другой компанией, но маркированного как препарат от Jodas Expoim. Лекарство зарегистрировали в России в декабре 2016 года под торговым наименованием (ТН) Ампициллин+Сульбактам, владельцем регудостоверения выступает Jodas Expoim. Помимо этого, правоохранительные органы обнаружили препараты с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты, а также антибиотик с меропенемом. Последний зарегистрирован в России под ТН Меропенем Джодас.

В том же месяце Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche до ноября 2035 года. Препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии, также входит в перечень ЖНВЛП. C 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.