Росздравнадзор выступил против криптокодов в маркировке медизделий

Копия письма за подписью Михаила Мурашко от 13 декабря 2019 года с исходящим номером ведомства есть в распоряжении редакции «ФВ». Собеседник «ФВ», близкий к службе, подтвердил подлинность документа.

В письме глава Росздравнадзора выступил против криптокода на инвалидных-колясках. Это первые медизделия, на которых планировалось тестировать маркировку в России.

Мурашко указал, что в мире медизделия отслеживают с помощью стандартизованной системы уникальных идентификаторов (UDI). Она не предполагает использование кодов проверок (криптокодов).

«Росздравнадзор считает крайне важным исключить криптографические коды проверки из кода маркировки медицинского изделия», — говорится в письме Мантурову. «Включение кодов проверок в систему прослеживаемости, может привести к потере на рынке значительного количества зарубежных и отечественных производителей медицинских изделий», — подчеркнул Мурашко.

На момент публикации Минпромторг и Росздравнадзор не дали комментариев «ФВ» по данному вопросу.

Сложностей при внедрении маркировки на рынке медизделий будет намного больше, чем на фармрынке, прокомментировал директор компании «Интертекстиль» Олег Балашов. «Медицинские изделия представляют собой разнообразную технику от колясок до имплантов, устанавливаемых в организм человека. Далеко не все изделия имеют удобные упаковки для нанесения маркировки. С дополнительным криптокодом проблем будет еще больше. Тем более, что нормативно-регламентирующий документ по внедрению маркировки для медизделий до сих пор не представлен производителям медтехники», — сообщил Балашов.

Международный уникальный идентификатор изделия (UDI) используется на всех этапах обращения медизделия. Он состоит из идентификатора изделия — GTIN (глобальный номер товарной позиции). И идентификатора производства: срок годности, номер партии и номер серии. Первыми в мире, в 1999 году, к нему подключилась Япония. В 2014 году — США, а в 2017-м — Великобритания. В 2020 году к системе присоединятся страны Евросоюза.

Чтобы решить вопрос о маркировке медизделий, глава Росздравнадзора предлагает провести рабочую встречу с руководством Минпромторга уровнем не ниже замминистра промышленности.

Председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин рассказал «ФВ» о создании рабочей группе по вопросу маркировки медицинских изделий. После новогодних каникул она планирует выработать общую позицию с предложениями в адрес профильных ведомств, пояснил Калинин.