Росздравнадзор выдал 37 регудостоверений на медизделия. Обзор
Первичную регистрацию получили восемь моделей неонатального аппарата ИВЛ производства китайской Shenzhen Comen Medical Instruments. Устройство предназначено для проведения искусственной вентиляции легких у новорожденных, включая недоношенных, а также детей с массой тела до 30 кг. РУ включает в себя информацию о более чем 150 составляющих для каждой модели изделия, среди которых мониторы, все необходимые датчики, комплект расходников, крепления, а также инструменты для установки и фиксации аппаратов. Удостоверение выдано московской «Комен Медикал Рус».
РУ также выдано на аппарат наркозно-дыхательный «РуСкан-Спиро Н50». Производством устройства и держателем удостоверения выступает столичная НПО «Сканер». По данным из руководства по эксплуатации, аппарат используется для обеспечения общей ингаляционной анестезии и проведения принудительной или вспомогательной ИВЛ у взрослых, детей и новорожденных во время хирургических манипуляций или других процедур, требующих анестезии. Устройство способно обеспечить вентиляцию с регулируемым объемом и давлением, а также проводить мониторинг параметров вентиляции, концентрации O2, CO2, N2O, летучих анестетиков, нейромышечной передачи и уровня глубины анестезии.
На прошлой неделе РЗН присвоил РУ устройству для фотодинамической терапии Kernel KN-7000 семи разных моделей. Изделие предназначено для фототерапии в дерматологии и косметологии. Аппарат, по заверению разработчика, можно использовать при фотодинамической терапии с применением зарегистрированных фотосенсибилизирующих лекарств в соответствии с медицинскими показаниями. Устройство производит китайская Kernel Medical Equipment, а РУ выдано на имя московской компании «Медпроект».
Два РУ выдано немецкой Siemens Healthcare Diagnostics Products. Компания зарегистрировала реагент Dade Innovin для количественного определения протромбинового времени в трех вариантах фасовки – с 10 флаконами объемом 4 или 10 мл или с 12 флаконами объемом 20 мл. Изделие применяется в диагностике in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека с цитратом натрия. Процедура выступает в качестве вспомогательного средства при скрининге для оценки нарушений свертываемости крови и при мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К с помощью автоматических, полуавтоматических или ручных коагулометрических методов исследования. Также в регистрационный документ включена таблица целевых значений анализа.
Помимо этого, немецкая компания получила РУ на набор реагентов Test Thrombin Reagent для количественного определения тромбинового времени. Это изделие используется при диагностике связанных с фибриногеном нарушений гемостаза у пациентов с признаками нарушения свертываемости крови и пациентов, подверженных риску возникновения кровотечений.
Впервые за месяц в реестр РЗН был включен генетический секвенатор – устройство для секвенирования нового поколения (NGS) моделей DNBSEQ-E25, DNBSEQ-E25A производства китайской Qingdao MGI Tech. РУ выдано российскому подразделению компании. Устройство позволяет определять нуклеотидной последовательности ДНК в подготовленных библиотеках нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов человека. Работа устройства основана на методе NGS – он позволяет прочитать сразу много участков генома, целый экзом или весь геном человека за один запуск, что в сотни раз быстрее старых методов, например, секвенирования по Сэнгеру.
Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского в середине недели получил РУ на собственную разработку – ПО «СтрессСкан». Программа предназначена для помощи врачу или психологу в выявлении наличия признаков расстройств, ассоциированных со стрессом (в том числе ПТСР), тревожно-депрессивной симптоматики, суицидального риска, а также потребления алкоголя или наркотиков. Также система помогает в отслеживании динамики выявленных признаков с помощью стандартизированных опросников и алгоритмов интерпретации.
