Росздравнадзор включил ГЦГиЭ ФМБА России в реестр уполномоченных организаций ЕАЭС
С 1 января 2022 года вступили в силу обновлённые правила регистрации медизделий в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Порядок оформления станет унифицированным для правильности формирования общего рынка обращения медицинских изделий на территории союза. Новые принципы регистрации позволят увеличить конкурентоспособность изготавливаемых продуктов в рамках ЕАЭС и максимально минимизировать ограничения внутри взаимных товарооборота и торговли.
Право осуществления клинических и клинико-лабораторных исследований медизделий отдано Головному центру гигиены и эпидемиологии ФМБА России (ГЦГиЭ ФМБА России). Он допущен к проведению мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий для регистрации на территории ЕАЭС. Надлежащие изменения внесены в Федеральный реестр уполномоченных лиц Росздравнадзором.
«С включением Головного центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России в указанный реестр уполномоченных лиц Агентство приобретает полноценную клинико-лабораторную базу для проведения различных эксклюзивных видов исследований в установленной сфере деятельности, в том числе разрабатываемых и производимых Агентством приборов, оборудования, тест-систем; а также доступ к международным информационным ресурсам, позволяющим использовать разрешенные медицинские изделия в практической деятельности», – рассказал Игорь Борисевич, зам. руководителя ФМБА России.
