Росздравнадзор утвердит регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Росздравнадзор собирается утвердить регламент по предоставлению госуслуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12.02.2016. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 5 мая.

В зависимости от цели обращения заявитель может получить регистрационное удостоверение, переоформленный документ с сохранением прежнего номера, дубликат или только реестровую запись в случае аннулирования регистрации. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и получении результата ограничен 15 минутами.

Сроки оказания услуги зависят от процедуры:

• первичная регистрация занимает 154 рабочих дня;
• внесение изменений в регистрационное досье — 90 рабочих дней;
• уведомительный порядок изменений — 30 дней;
• выдача дубликата — 5 дней;
• согласование экспертного заключения — 60 дней;
• аннулирование удостоверения — 12 рабочих дней.

Запрос регистрируется в день поступления при личном обращении или через Единый портал госуслуг, при отправке почтой — не позднее следующего рабочего дня.

За предоставление услуги взимается пошлина в соответствии с Налоговым кодексом РФ, а также плата за согласование экспертного заключения по законодательству государства ЕАЭС. Обязательная платная сопутствующая услуга — инспектирование производства по методике Минздрава России.

В приложении к проекту приказа размещены перечень документов, формы запросов и детальные требования к заявителям.