Пятница, 19 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор утвердил регламент допуска неоригинальных запчастей к сервису медтехники

05.06.2023
в Новости медицины и фармации


Механизм утвержден приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года.


Процесс будет состоять из двух этапов. На первом заявитель должен подать в Росздравнадзор специальный пакет документов, включающий в себя описание модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте будет публиковаться заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.


Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок действия ограничен дедлайном процедуры упрощенной регистрации МИ, в настоящее время установленной на 1 января 2025 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.


В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.


Механизм утвержден приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года.


Процесс будет состоять из двух этапов. На первом заявитель должен подать в Росздравнадзор специальный пакет документов, включающий в себя описание модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте будет публиковаться заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.


Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок действия ограничен дедлайном процедуры упрощенной регистрации МИ, в настоящее время установленной на 1 января 2025 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.


В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.

Пред.

Новосибирский Минздрав смог взыскать с группы «ВИС» 600 тысяч рублей вместо 55 млн

След.

Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

СвязанныеСообщения

Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении
Новости медицины и фармации

Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении

18.09.2025
В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм
Новости медицины и фармации

В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм

18.09.2025
Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
Новости медицины и фармации

Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ

18.09.2025
След.
Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Virology Books 3 Virology Books 3 342 ₽
  • The Complete German Commission E Monographs The Complete German Commission E Monographs 205 ₽
  • Surgery books 6 DVD Surgery books 6 DVD 684 ₽
  • Dermatology Books Dermatology Books 342 ₽

Товары

  • Энциклопедия лекарственных растений 2 Энциклопедия лекарственных растений 2 205 ₽
  • Body voyage Body voyage 342 ₽
  • Emergency Care Books Emergency Care Books 342 ₽
  • Нейрорентгенология детского возраста Нейрорентгенология детского возраста 205 ₽
  • Arthroscopic Surgery — Arthroscopy training basic Arthroscopic Surgery - Arthroscopy training basic 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Хеликс откроет лабораторный комплекс и диагностические центры в Армении
  • В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм
  • Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
  • Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете
  • В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version