Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделий
27 августа «РГ» опубликовала приказ Росздравнадзора №2525 от 14.04.2014 г. «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр. Реестровая запись содержит следующую информацию: номер реестровой записи; дата и номер разрешения на проведение клинического испытания (КИ) медизделия; наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия; наименование медизделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); вид медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; класс потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; наименование производителя медизделия (с указанием адреса места нахождения); место производства медизделия; сведения о КИ медизделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено); наименование и адреса медорганизаций, в которых проводится КИ медизделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медорганизациям, проводящим КИ медизделий.
Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия; получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ медизделия.
Документ вступает в силу 7 сентября 2014 г.
27 августа «РГ» опубликовала приказ Росздравнадзора №2525 от 14.04.2014 г. «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр. Реестровая запись содержит следующую информацию: номер реестровой записи; дата и номер разрешения на проведение клинического испытания (КИ) медизделия; наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия; наименование медизделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); вид медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; класс потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; наименование производителя медизделия (с указанием адреса места нахождения); место производства медизделия; сведения о КИ медизделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено); наименование и адреса медорганизаций, в которых проводится КИ медизделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медорганизациям, проводящим КИ медизделий.
Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия; получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ медизделия.
Документ вступает в силу 7 сентября 2014 г.
