Суббота, 13 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор утвердил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий

05.06.2023
в Новости медицины и фармации

Росздравнадзор подготовил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медизделий и список документов для ведения реестра таких запчастей и их производителей. Также разработана форма заключения о возможности или невозможности использования таких запчастей.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Такой проект приказа был размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.

Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию за неоригинальные комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу. В комплекте документов также должно быть письмо-согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие, и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.

Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Он будет включать:

  • наименование;
  • модель и/или вариант исполнения;
  • производителя (изготовителя);
  • данные уполномоченного представителя производителя с контактной информацией;
  • назначение;
  • условия применения;
  • информацию о медицинских изделиях, включая информацию о вариантах исполнения и регудостоверении, где могут использоваться запчасти;
  • информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия с указанием моделей и модификаций медицинских изделий;
  • информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в медизделии ПО);
  • дату внесения сведений.

Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.

Разработка документа направлена на снижение рисков влияния санкций, говорится в сводном отчете к проекту. Инициатива также будет способствовать развитию производства комплектующих и принадлежностей медицинских изделий на территории России и упрощению обращения иностранных комплектующих или принадлежностей к медицинским изделиям.

Современные рентгеновские трубки, предназначенные для компьютерных томографов, рассчитаны в основном на 80 тыс. исследований (минимальное количество – 50 тыс., максимальное – 120 тыс. исследований). Разработчики в качестве примера актуальности проекта приказа ссылаются на данные по замене рентгеновских трубок для компьютерных томографов. Хотя такие трубки рассчитаны в среднем на 80 тыс. исследований и срок службы от 5 до 13 лет, на практике выработка их ресурса происходит чаще. В отдельных случаях срок замены составляет 1,5 года.

Производителями рентгеновских трубок являются:

  • GE MedicalSystems (Нидерданды);
  • PhilipsMedicalSystems (Нидерланды);
  • HitachiMedicalCorporation (Япония);
  • SiemensMedicalSystems (Германия);
  • ToshibaMedicalSystemsCorporation/CanonMedicalSystemsCorporation (Япония);
  • VarianMedicalSystems, Inc. (США);
  • IAE s.p.a. (Италия).

Рентгеновские трубки не являются медицинскими изделиями, в соответствии с этим их регистрация отдельно в качестве медицинского изделия на территории России невозможна. В случае замещения оригинальных рентгеновских трубок на комплектующие, произведенные в России, существенно снижаются риски простоя компьютерных томографов.

Ранее правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации, писал «ФВ». Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости — токсикологическими исследованиями, проведенными «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.

В начале апреля правительство приняло постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

 

Пред.

Минздрав хочет обязать родителей генетически подтверждать родство с ребёнком, рождённым от суррогатной матери

След.

В оптовом сегменте российского фармрынка в начале 2023 г. произошла смена лидера

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
В оптовом сегменте российского фармрынка в начале 2023 г. произошла смена лидера

В оптовом сегменте российского фармрынка в начале 2023 г. произошла смена лидера

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 12 Medical Books 12 342 ₽
  • Pulmonology Books 2 Pulmonology Books 2 342 ₽
  • Microscopy Books Microscopy Books 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 Medical Imaging and Radiology Books 8 684 ₽

Товары

  • Anesthesiology and Reanimatology Books 2 Anesthesiology and Reanimatology Books 2 342 ₽
  • McMinn’s Anatomy of nerves and Muscles McMinn's Anatomy of nerves and Muscles 342 ₽
  • Inorganic Syntesis 1939-2004 Inorganic Syntesis 1939-2004 342 ₽
  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Oбщий лечебный классический массаж Oбщий лечебный классический массаж 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version