Росздравнадзор подготовил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медизделий и список документов для ведения реестра таких запчастей и их производителей. Также разработана форма заключения о возможности или невозможности использования таких запчастей.
Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Такой проект приказа был размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию за неоригинальные комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу. В комплекте документов также должно быть письмо-согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие, и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.
Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Он будет включать:
- наименование;
- модель и/или вариант исполнения;
- производителя (изготовителя);
- данные уполномоченного представителя производителя с контактной информацией;
- назначение;
- условия применения;
- информацию о медицинских изделиях, включая информацию о вариантах исполнения и регудостоверении, где могут использоваться запчасти;
- информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия с указанием моделей и модификаций медицинских изделий;
- информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в медизделии ПО);
- дату внесения сведений.
Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Разработка документа направлена на снижение рисков влияния санкций, говорится в сводном отчете к проекту. Инициатива также будет способствовать развитию производства комплектующих и принадлежностей медицинских изделий на территории России и упрощению обращения иностранных комплектующих или принадлежностей к медицинским изделиям.
Современные рентгеновские трубки, предназначенные для компьютерных томографов, рассчитаны в основном на 80 тыс. исследований (минимальное количество – 50 тыс., максимальное – 120 тыс. исследований). Разработчики в качестве примера актуальности проекта приказа ссылаются на данные по замене рентгеновских трубок для компьютерных томографов. Хотя такие трубки рассчитаны в среднем на 80 тыс. исследований и срок службы от 5 до 13 лет, на практике выработка их ресурса происходит чаще. В отдельных случаях срок замены составляет 1,5 года.
Производителями рентгеновских трубок являются:
- GE MedicalSystems (Нидерданды);
- PhilipsMedicalSystems (Нидерланды);
- HitachiMedicalCorporation (Япония);
- SiemensMedicalSystems (Германия);
- ToshibaMedicalSystemsCorporation/CanonMedicalSystemsCorporation (Япония);
- VarianMedicalSystems, Inc. (США);
- IAE s.p.a. (Италия).
Рентгеновские трубки не являются медицинскими изделиями, в соответствии с этим их регистрация отдельно в качестве медицинского изделия на территории России невозможна. В случае замещения оригинальных рентгеновских трубок на комплектующие, произведенные в России, существенно снижаются риски простоя компьютерных томографов.
Ранее правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации, писал «ФВ». Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости — токсикологическими исследованиями, проведенными «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.
В начале апреля правительство приняло постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
