Росздравнадзор упростит обновление IT-решений в области здравоохранения

Об этом рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

«Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что не важно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта: если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок», – рассказал Павлюков.

Чтобы реализовать механизм оценки чувствительности и специфичности, добавил замглавы Росздравнадзора, «мы видим трек, который позволит это сделать в автоматическом режиме, с использованием тех наборов данных, на которых программный продукт проходил клинические исследования». «При условии периодической проверки программного продукта, мы не будем ограничивать возможности его изменения, трансформации, доработки, начиная от интерфейса и заканчивая его начинкой», – отметил Дмитрий Павлюков.

В августе 2020 года Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

В декабре 2020 года ведомство обновило
требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Спустя полгода Минздрав детализировал регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения. Изменения закрепили одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий, созданных в том числе на основах технологий искусственного интеллекта.

В июне 2021 года Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта по третьему классу риска потенциального применения.