Росздравнадзор упрощает порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний
По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, в течение 2007-2008 гг. ведомством проводилась активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей ЛС и изделий медицинского назначения.
Административным регламентом Росздравнадзора предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации ЛС, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.
Так, 6 марта 2008 года была применена процедура ускоренной регистрации, и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза (Elaprase), предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.
Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Росздравнадзора.
