Росздравнадзор: у производителей медизделий не будет проблем с получением новых РУ

Производители медицинских изделий, которым необходимо получить новые регистрационные удостоверения до начала следующего года, в настоящее время могут своевременно пройти процедуру перерегистрации. Об этом говорится в официальном заявлении Росздравнадзора, опубликованном на сайте ведомства.

Заявление стало ответом на обращение Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA), предупредившей в пятницу о возможном исчезновении ряда медицинских изделий зарубежного производства с российского рынка, поскольку многие предприятия не успеют получить новые регистрационные удостоверения для своей продукции к 1 января 2017 года. В связи с этим Ассоциация предлагает Минздраву рассмотреть вопрос о целесообразности продления срока обновления РУ до 2022 года.

В настоящее время в России действуют бессрочные регистрационные удостоверения на медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинскую технику), отмечает Росздравнадзор. Однако производителям, получившим регистрационное удостоверение до 2012 года, необходимо заменить РУ на новый образец документа в Росздравнадзоре (постановление правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). Первоначально замену документов необходимо было осуществить до 1 января 2014 года, затем срок был продлен до 1 января 2017 года.

По данным Росздравнадзора, с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года в ведомство поступило менее 9,2 тыс. заявлений о замене регистрационного удостоверения, тогда как общее количество РУ, которые необходимо обновить, составляет 37,5 тыс.
Вместе с тем, поскольку срок замены РУ составляет 30 дней, «все производители имеют достаточно времени для получения документов нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы», — считают в Федеральной службе.

Росздравнадзор напоминает также, что своевременное обновление документов лежит в зоне ответственности самих производителей. Тем не менее, Министерство здравоохранения Российской Федерации готово внимательно рассмотреть предложение IMEDA и дать ответ в установленный законодательством срок, говорится в сообщении.