Росздравнадзор сообщил об отзыве серий рифампицина и настойки валерианы, а также о прекращении обращения дротаверина

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила серию официальных информационных писем о принятых решениях по отзыву и прекращению обращения нескольких партий лекарственных препаратов российских фармацевтических производителей. Основаниями для применения санкционных мер и изъятия медикаментов из гражданского оборота стали выявленные лабораторные несоответствия требованиям качества, включая видимые механические включения, бракованную упаковку и аномальную токсичность.

Добровольные отзывы серий производителями: «Рифампицин» и валериана

Фармацевтические предприятия приняли решения об отзыве из обращения следующих серий лекарственных средств:

• «Рифампицин-Ферейн®» (АО «Брынцалов-А», Россия): Производитель принял решение отозвать из обращения партию серии 191123 (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 150 мг, ампулы по 10 шт. в картонных пачках). В ходе контроля качества было установлено несоответствие партии нормативным требованиям сразу по пяти ключевым показателям: «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси» и «Аномальная токсичность». Информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2026 № 01И-1065/26 вышло в дополнение к ранее направленному документу от 17.08.2026 № 01И-950/26.
• «Валерианы настойка» (ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия): Предприятие отозвало из обращения партию серии 200925 (настойка 25 мл във флаконах). Причиной отзыва стало выявленное несоответствие партии установленным требованиям нормативного документа по качеству в разделе «Описание упаковки». Решение зафиксировано письмом Росздравнадзора от 17.09.2026 № 01И-1077/26 (на основании письма от 23.07.2026 № 01И-833/26).

Выявление недоброкачественного «Дротаверина» и прекращение обращения

Отдельное решение регулятора связано с результатами государственного выборочного контроля качества в медицинском учреждении:

• «ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®» (ООО «Эллара», Россия): Росздравнадзор принял решение о полном прекращении обращения недоброкачественной серии 391124 (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ампулы 2 мл по 10 шт.).
• Результаты экспертизы: Нарушения выявлены Ярославским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям «Описание», «Прозрачность» и «Механические включения (видимые частицы)».
• Локализация и меры: Владельцем недоброкачественной партии являлось ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница». Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской и Владимирской областям поручено обеспечить строгий контроль за изъятием и уничтожением указанной серии.

Письмо Росздравнадзора от 17.09.2026 № 01И-1076/26 содержит решение о прекращении обращения серии 391124 и требования по ее изъятию и уничтожению.

Сводный реестр решений Росздравнадзора по изъятию серий ЛС

Требования к субъектам обращения лекарственных средств

Всем медицинским и аптечным организациям, а также дистрибьюторам надлежит принять оперативные меры по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Информацию о принятых мерах (помещении остатков в карантин, возврате поставщику или передаче на уничтожение) территориальные органы Росздравнадзора обязаны внести в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора в течение 30 дней с момента публикации писем.