Росздравнадзор: рынок готов к обязательной маркировке лекарственных средств
За время пилотного проекта по маркировке лекарств, продолжающегося уже третий год, никаких препятствий для ее внедрения с 1 января 2020 г. выявлено не было, речь о переносе сроков не идет. «Рынок готов к обязательной маркировке ЛП» — заявил руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Андрей Плутницкий.
«С 1 октября маркировка стала обязательной для обращения лекарств, применяемых для лечения пациентов с высокозатратными нозологиями, и никаких сбоев в системе нет, — отметил чиновник. — Система маркировки и прослеживаемости товаров работает без каких-либо трудностей. Проблемы с оборудованием, каталогом лекарств и подключением участников выявлялись в рабочем порядке, за что большое спасибо пионерам маркировки, кто активно участвовал в ней с самого начала. Именно их сигналы позволяют эффективно корректировать работу системы. Никаких критических препятствий для внедрения системы с 1 января не усматривается».
Эксперты фармрынка по-прежнему ставят под сомнение готовность субъектов рынка и самой системы мониторинга к вступлению в действие новых требований. Система мониторинга движения лекарственных препаратов жестко связана с реестрами федеральных органов исполнительной власти — Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора, с Федеральной информационно-адресной системой (ФИАС), где содержится информация о компаниях, а также с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Участники пилотного проекта неоднократно жаловались на то, что система и реестры, к которым она обращается, плохо синхронизированы, внесенные изменения оперативно не отображаются.
«В случае любых нестыковок в этих реестрах происходит блокирование работы компании в системе, что может привести к серьезным убыткам и дефектуре лекарств» — сообщала ранее компания «Герофарм», являющаяся одним из пионеров маркировки.
По словам заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Романа Курынина, все производители тестируют свое оборудование по нанесению QR-кода, готовясь к маркировке.
«В соответствии с паспортом этого проекта, лекарства, выпущенные или ввезенные в страну после 1 января, должны содержать этот код, но лекарства, выпущенные (ввезенные) до этой даты могут свободно обращаться без него, — отметил Р. Курынин. — Поэтому какого-то дефицита мы не ожидаем».
В медицинских и фарморганизациях существуют достаточные запасы необходимых препаратов, произведенных еще до использования QR-кодов, полагает А. Плутницкий. По его словам, больше всего вопросов вызывает готовность розничной сети и частных медицинских организаций, которые еще не подключены к системе «Честный знак» и не начали готовиться к работе в ней.
По данным надзорного ведомства, за период пилотного проекта удалось выявить правонарушений на сумму более 500 млн рублей. «Это те препараты для лечения онкологических больных, которые ранее закупались, были поставлены, затем похищены и повторно введены в оборот. Внедрение маркировки позволит полностью исключить такого рода инциденты» — заявил Андрей Плутницкий.
Кроме того, в 2019 г. в Московском регионе было возбуждено 17 уголовных дел против продавцов контрафактной медицинской продукции, среди которой в том числе были препараты против гепатита, рака, а также для косметологических процедур. По одному из дел уже вынесен приговор с лишением свободы сроком на пять лет.
С 1 января 2020 г. вступит в действие и ответственность субъектов рынка лекарств за работу вне системы маркировки. Согласно новым статьям КоАП за это предусмотрен штраф до 150 тыс. рублей. Речь о лишении лицензий на фармдеятельность пока не идет. «Планируется внесение соответствующих изменений в лицензионные требования к медицинским и фарм организациями» — пояснил Р. Курынин.
Напомним, с 1 февраля 2017 г. на территории РФ проводится пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. 1 ноября 2018 г. информационная система МДЛП перешла из ведения ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак».
1 июля 2019 г. началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий. 1 октября 2019 г. маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий. 1 января 2020 г. маркировка станет обязательной для всех лекарств.
Екатерина Куминова
