Росздравнадзор разъяснил обязательные требования к помещениям и оборудованию аптек

Росздравнадзор проанализировал частые ошибки аптек и индивидуальных предпринимателей при лицензировании. Выяснилось, что многие соискатели отзывают заявления или получают отказ из-за несоответствия обязательным требованиям к аптечным организациям. В связи с этим контрольный орган опубликовал информацию, которая должна помочь аптекам заранее проверить себя и избежать отказов при лицензировании.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела анализ несоответствия обязательным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. Несоответствия были выявлены в ходе выездной оценки. Они послужили причинами отзыва заявлений на предоставление лицензии или внесение изменений в реестр лицензий, а также отказа в предоставлении лицензии.

Чтобы помочь избежать отказов, контрольный орган выпустил методические рекомендации. В них подробно рассказано, какими должны быть помещения и оборудование в аптеке согласно действующим правилам*. В документе приведен полный перечень ключевого оборудования для обеспечения надлежащего порядка организации и осуществления оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.

В рекомендациях перечислены обязательные требования к помещениям и оборудованию аптеки, включая параметры и температурные режимы работы холодильного оборудования. Отдельно расписано, каким оборудованием должна быть оснащена аптечная организация, осуществляющая (или планирующая осуществлять) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также перевозку лекарственных препаратов.

Отмечается, что оценка соответствия лицензионным требованиям проводится дистанционно — через видеосвязь с помощью мобильного приложения «Инспектор» и в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов (в соответствии с п.8 ст.19.1 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011). После получения лицензии аптека обязана сразу внести данные о себе и сотрудниках в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

^* Положение о лицензировании фармацевтической деятельности от 31.03.2022 № 547; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения от 29.04.2025 № 259н; Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения от 29.04.2025 № 260н.