Росздравнадзор разработал регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа, которым утверждается административный регламент регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ описывает порядок предоставления государственной услуги по допуску продукции на рынок.

В случае утверждения документ заменит действующий регламент Минздрава РФ от 2017 года и детализирует порядок регистрации медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС.

Как указано в пояснительной записке, проект разработан для приведения процедур регистрации в соответствие с правом ЕАЭС. Документ закрепляет роль Росздравнадзора как уполномоченного органа референтного государства.

Регламентом предлагается зафиксировать полный цикл процедуры – от подачи заявки и проверки документов до экспертизы, инспектирования производства и принятия решения. Услуга будет доступна производителям медизделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.

Проект детализирует сроки оказания услуги. Максимальный срок регистрации может составить до 154 рабочих дня, внесение изменений в регистрационное досье – до 90 дней, а отдельные процедуры, такие как выдача дубликата или внесение изменений в уведомительном порядке, займут от 5 до 30 рабочих дней.

Отдельно прописаны требования к регдосье. Помимо заявлений, заявителю необходимо предоставить данные о производстве, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков и пострегистрационном мониторинге безопасности изделия.

Основаниями для отказа в регистрации могут стать неподтвержденные безопасность, эффективность или качество продукции, а также недостоверность представленных сведений. Рассмотрение заявки может быть приостановлено, например, при необходимости доработки досье или проведения инспекции производства.

Результатом оказания услуги станет внесение записи в единый реестр медицинских изделий с оформлением регистрационного удостоверения либо отказ в регистрации. Также регламент охватывает процедуры переоформления удостоверений, их аннулирования и согласования экспертных заключений с другими странами ЕАЭС.

С 1 марта 2025 года, согласно постановлению Правительства РФ № 1684, регистрационное удостоверение медизделий оформляется не в виде бумажного документа, а как запись в государственном реестре. Новый порядок также предусматривает подачу и сопровождение досье через личный кабинет заявителя и распространяется в том числе на ранее поданные заявки. Правила заменили действовавший с 2012 года регламент и будут применяться до конца 2027 года в связи с продлением переходного периода на уровне ЕАЭС.

Дополнительно на уровне ЕАЭС продолжается детализация требований к процедурам допуска продукции на рынок. В частности, 7 апреля 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила методические рекомендации по инспектированию производства медизделий. Документ предлагает единый подход к проверкам производителей, включая оценку системы менеджмента качества, процессов проектирования и управления рисками, а также использование чек-листов с учетом класса риска изделий.