Росздравнадзор разработал порядок передачи сведений о применении индивидуальных БМКП
Росздравнадзор предложил утвердить состав сведений о каждом факте применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), произведенных для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный БМКП. Проект приказа находится на общественном обсуждении до 20 декабря.
Согласно приложению к документу, состав сведений о каждом факте применения индивидуальных БМКП включает в себя:
- номер разрешения на производство и применение БМКП;
- номер лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
- наименование БМКП;
- дату производства БМКП;
- серию БМКП (если имеется);
- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- идентификатор медорганизации в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, получившей разрешение на производство и применение БМКП;
- идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии БМКП, в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников;
- адрес электронной почты, рабочий телефон лечащего врача;
- номер медицинской карты пациента или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента;
- возраст и пол пациента;
- диагноз (в соответствии с международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем);
- показания к применению БМКП;
- дату решения врачебной комиссии о назначении БМКП;
- дату применения БМКП;
- осложнения, возникшие при применении БМКП;
- сопутствующую терапию пациента (если применялась);
- номер медицинской карты донора или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) донора;
- возраст и пол донора;
- дату донорства биоматериала для производства БМКП;
- осложнения, возникшие при донорстве биоматериала;
- сопутствующую терапию у донора (если применялась).
Документом также утвержден порядок направления сведений о каждом факте применения БМКП. Такие данные направляются медорганизацией в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
Если сведения представлены не в полном объеме, то они считаются непредставленными в соответствии с правилами. Информация направляется через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора или на адрес электронной почты.
В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать по 1 сентября 2031 года.
Ранее правительство одобрило возможность подачи заявления на разрешение на производство индивидуальных БМКП через портал госуслуг. Действие положения о лицензировании деятельности по производству БМКП продлили до 2030 года.
Росздравнадзор предложил утвердить состав сведений о каждом факте применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), произведенных для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный БМКП. Проект приказа находится на общественном обсуждении до 20 декабря.
Согласно приложению к документу, состав сведений о каждом факте применения индивидуальных БМКП включает в себя:
- номер разрешения на производство и применение БМКП;
- номер лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
- наименование БМКП;
- дату производства БМКП;
- серию БМКП (если имеется);
- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- идентификатор медорганизации в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, получившей разрешение на производство и применение БМКП;
- идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии БМКП, в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников;
- адрес электронной почты, рабочий телефон лечащего врача;
- номер медицинской карты пациента или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента;
- возраст и пол пациента;
- диагноз (в соответствии с международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем);
- показания к применению БМКП;
- дату решения врачебной комиссии о назначении БМКП;
- дату применения БМКП;
- осложнения, возникшие при применении БМКП;
- сопутствующую терапию пациента (если применялась);
- номер медицинской карты донора или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) донора;
- возраст и пол донора;
- дату донорства биоматериала для производства БМКП;
- осложнения, возникшие при донорстве биоматериала;
- сопутствующую терапию у донора (если применялась).
Документом также утвержден порядок направления сведений о каждом факте применения БМКП. Такие данные направляются медорганизацией в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
Если сведения представлены не в полном объеме, то они считаются непредставленными в соответствии с правилами. Информация направляется через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора или на адрес электронной почты.
В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать по 1 сентября 2031 года.
Ранее правительство одобрило возможность подачи заявления на разрешение на производство индивидуальных БМКП через портал госуслуг. Действие положения о лицензировании деятельности по производству БМКП продлили до 2030 года.
