Росздравнадзор разрабатывает порядок проведения фармаконадзора

Росздравнадзор уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Документом будут установлены требования к осуществлению фармаконадзора, определению норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельности Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представлению рекомендаций по их дальнейшему обращению в Минздрав России.

Кроме того, в документе будут прописаны вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:01 июля 2015 года.

Публичное обсуждение уведомления проводится: 24.04.2015 — 09.05.2015.