Росздравнадзор проведет 120 проверок фармпроизводителей в год

Росздравнадзор намерен проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год, заявил врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции ведомства Кирилл Горелов на площадке партнеринга «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу» в Калининграде, передает корреспондент GxP News. По словам эксперта, план проверок будет готовиться на основе риск-ориентированного подхода.

«Нас интересуют прежде всего те компании, которые, как мы считаем, выстроили недостаточно правильную систему фармаконадзора», — рассказал Горелов.

Он добавил, что количество инспекций будет корректироваться в зависимости от числа  вводимых в гражданский оборот лекарств. Механизм расчета стоимости инспекции рассматривают в правовом департаменте Минздрава РФ, сообщил руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ИМЦЭУАОСМП) Росздравнадзора Виталий Поливанов. Учреждение будет проводить инспекции.

«Впервые полученное регистрационное удостоверение на дженериковый/оригинальный препарат является поводом для включения в график плановых инспекций. Проверяется вся система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Поэтому если вы получаете несколько регистрационных удостоверений, то нет смысла, конечно, выходить на 50-100 инспекций в течение трех лет. Но в график вы будете включаться по первой заявке, точка отсчета — ввод в оборот первой серии препарата с новым регистрационным удостоверением», — пояснил Поливанов.

Он отметил, что если у компании нет новых регистрационных удостоверений, она может подпасть под внеплановое инспектирование. Кроме того, инспекция может проводиться в связи с возникновением вопросов к функционированию системы фармаконадзора на предприятии, указал эксперт.

Ранее Правительство РФ внесло изменения в постановление об особенностях разрешительной деятельности, конкретизировав порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на соответствие операторов фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В новой версии документа число пунктов увеличилось с 24 до 39. Новые нормы будут действовать до конца 2029 года.