Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам

Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, при этом ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в «Соглашение о единых принципах обращения медизделий» из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами-участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.

В Росздравнадзоре отметили, что с 1 января 2022 года ведомство приостановило прием документов на регистрацию по национальным правилам, а также регистрацию медизделий, включенных в перечень постановления Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года.

При этом в штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства № 430.

Помимо этого, ведомство продолжает принимать заявления на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС. О возобновлении сроков подачи документов для регистрации медицинских изделий по национальным правилам будут сообщено дополнительно, уточняют в Росздравнадзоре.

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на один год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание. Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года в ведомство поступило около 100 заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.