Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения с технологией ИИ Botkin.AI

На территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (ПО с ИИ), 19 из которых являются отечественными разработками.

Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых — отечественные разработки (включая медицинское изделие «Обеспечение программное прикладное Botkin.AI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО «Интеллоджик» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.11.2020 № РЗН 2020/12028.

Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.

Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, такие отчеты от производителя Botkin.AI в ведомство не поступали.

В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.

В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик».

Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру г. Москвы.

По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия.