Росздравнадзор посоветуется с участниками рынка по поводу регистрации медицинского ПО

Сотрудники Росздравнадзора обсудили с представителями компаний-разработчиков медицинского программного обеспечения и другими экспертами вопрос регистрации IT-решений как медицинских изделий. По итогам встречи, решили организовать профильные рабочие группы. Войти в них могут любые заинтересованные игроки рынка, заявки принимаются до 25 октября 2019 года.

При Росздравнадзоре появятся три рабочие группы — по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО, и по процедуре его регистрации.

Эксперты «Сколково» совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и Ассоциацией «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) в нынешнем году разработали профильные поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Авторы инициативы предлагали ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО) и особый порядок его государственной регистрации. Законопроект рассмотрело АНО «Цифровая экономика», которая внесла свои предложения и вернула документ на доработку.

По информации НБМЗ, Минздрав РФ законопроект не поддерживает, а в Росздравнадзоре считают, что урегулировать ситуацию можно и без принятия такого документа, тем более, что определение МПО уже законодательно закреплено. «Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО – это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, – рассказывает представитель НБМЗ Андрей Никитин.

Ранее о создании рабочей группы по вопросу классификации МПО и регистрации такого продукта говорил член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый. Депутат предложил исключить МПО из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.