Росздравнадзор подтвердил отсутствие требований к порядку проведения картирования на складах

Росздравнадзор прокомментировал «ФВ» проблему с отсутствием нормативных актов по вопросу температурного картирования на складах фармацевтических дистрибьюторов. На отсутствие понятных регламентов исследования температуры в помещениях хранения лекарств пожаловались региональные поставщики. Необходимость проведения таких исследований установлена надлежащей дистрибьюторской практикой (GDP) и правилами хранения и перевозки лекарств (Приказ Минздрава № 646н) без детализации, как именно выполнять саму процедуру.

«Требования к порядку проведения температурного картирования субъектами, имеющими право проводить такое картирование, в настоящее время действующим законодательством не установлены», — пояснили редакции в Росздравнадзоре.

При этом регулятор предлагает ориентироваться на соответствующие положения правил хранения и перевозки лекарств, а также техническое дополнение к серии технических докладов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) № 961, 2011 год. Речь идет о ежегодных докладах по итогам совещаний ведущих представителей «биг-фармы», на которых обсуждаются принципы работы мировой фармации. С документом на английском языке можно ознакомиться на сайте ВОЗ.

В службе также пояснили, что указанная позиция не является официальным разъяснением положений законодательства.