Росздравнадзор: Почти все клинические исследования в стране проходят с нарушениями
При проведении контрольных проверок у трети всех клинических исследований, которые проводятся в стране, обнаруживаются нарушения правил хранения лекарственных средств, еще у 33%-36% — ошибки в ведении документации. Об этом сообщил начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Евгений Рогов в своем докладе на проходившей в Санкт-Петербурге 10 и 11 июня 3-й конференции «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств».
По мнению представителя Росздравнадзора, самая большая проблема при осуществлении контроля — отсутствующее законодательное закрепление ответственности за нарушение правил клинической практики, а также нечетко прописанная градация нарушений по тяжести. Серьезной проблемой является и отсутствие оценки результатов клинических исследований. В настоящее время в России действуют 511 организаций по проведению КИ в 53 регионах страны – это не только исследовательские центры, но и так называемые «контактные организации» и спонсоры.
«В 2013-м году Советом по этике Минздрава России было принято около полутора тысяч решений по проведению клинических исследований, и 919 из них – первичные», — сообщила профессор Елена Дмитриева, заместитель председателя Совета. – «Отрадно, что процент положительных решений за последние два года значительно вырос, что говорит о лучшем качестве подготовки предоставляемых на утверждение документов».
В своем выступлении профессор Дмитриева рассказала о новых возможностях, которые открывает перед исследователями использование мобильных технологий. В 2012-м году FDA впервые одобрило проведение отдаленного клинического исследование с использованием IT-технологий, и с тех пор в США данное направление активно развивается: практически готова к принятию электронная форма информированного согласия. По мнению Елены Дмитриевой, мобильные гаджеты откроют новую страницу в проведении клинических испытаний и в нашей стране.
