Росздравнадзор планирует проверять 20% от всех серий лекарств, поступивших в обращение
Объем госконтроля качества лекарственных средств достиг в 2012 году 10% от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение (в 2011 году – 6,6 %). В перспективе ведомство планирует выйти на 20%. Об этом сообщил врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко на очередном совещании компаний-членов АРФП при участии представителей Росздравнадзора. Совещание состоялось в Санкт-Петербурге на российском фармацевтическом заводе «Полисан». «С 2013 года мы меняем вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в том числе и сложных препаратов – иммунобиологических», – сообщил руководитель Росздравнадзора.
Тему планов Росздравнадзора по улучшению госконтроля качества ЛС продолжила начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Она рассказала о направленных в Госдуму и Правительство РФ предложениях ведомства по выделению из общей системы госконтроля отдельного вида – контроля качества ЛС, утверждения соответствующего порядка его осуществления и выведении этого контроля из-под действия 294 ФЗ, обязывающего Росздравнадзор проводить плановые проверки не чаще 1 раза в 3 года, а внеплановые согласовывать с прокуратурой.
Участие в совещании принял и Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов, который в качестве одной из мер по улучшению качества ЛС предложил сделать фармпредприятия доступными для контроля специалистами комиссий по контролю качества ЛС Евросоюза и самим участвовать в работе этих комиссий на предприятиях-поставщиках на территорию РФ.
На проблему отсутствия контроля за входом на рынок зарубежных производителей обратил внимание участников совещания и Председатель Правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захар Голант. «Объем российского фармацевтического рынка (включая государственный и коммерческий сегменты) составляет 922 млрд. рублей, из которых 75% составляют импортируемые лекарственные средства, по которым фактически отсутствует контроль качества производства», – пояснил Захар Голант.
«Сегодня вопрос перехода отрасли на стандарты GMP не просто актуален, а становится требованием времени, и мы со своей стороны приложим все усилия для того, чтобы намеченные сроки были соблюдены всеми российскими производителями», – заверил сопредседатель совещания, Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
