Росздравнадзор планирует получать данные о работе медицинских ИИ-систем в автоматическом режиме

В ведомстве считают, что проработка указанных требований позволит повысить эффективность мониторинга применения данных продуктов. По информации «Ведомостей», сейчас документ находится на межведомственном обсуждении. Опрошенные изданием эксперты отмечают – сейчас у Росздравнадзора нет необходимой системы или платформы, поэтому ее только предстоит создать.

Согласно данным регулятора, в России зарегистрировано 48 медицинских изделий с ИИ, из них 43 были разработаны в России.

Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман отметил, что учет неблагоприятных реакций при применении лекарств ведется уже не одно десятилетие, аналогичную систему намерен организовать и Росздравнадзор. По его мнению, в случае с ИИ-решениями система должна будет сама собирать информацию с устройств о сбоях или некорректной работе.

Начальник отдела маркетинга ЦКБ АО «РЖД-медицина» Гарник Арутюнян считает, что планируемые к сбору данные могут быть чувствительными, так как по ним можно оценить качество работы конкретного изделия, частоту ошибок и потенциальные уязвимости.

«В случае привязки таких данных к определенным клиникам или системам они косвенно могут отражать уровень заболеваемости и нагрузку на медучреждения. Сами по себе эти сведения не позволяют взломать систему, но могут подсветить слабые места: повторяющиеся сбои, особенности конфигурации или версий ПО. На этой основе злоумышленники способны подготовить целевые атаки», – полагает Арутюнян.

В декабре 2024 года Минздрав РФ при участии главных внештатных специалистов представил Кодекс этики применения ИИ в сфере охраны здоровья. В ведомстве заявили, что документ необходим для регулирования отношений, связанных с этическими аспектами разработки, внедрением и использованием технологий ИИ.

Разработчики заметили, что следование его положениям поможет повысить доверие россиян к технологии, а также позволит разработчикам создавать необходимые для отрасли безопасные и конкурентоспособные решения. Документ утвержден в марте 2025 года. Vademecum предложил экспертам – разработчикам тематических ИИ-решений, представителям врачебного сообщества и медицинских вузов – оценить прикладное значение нового регламента для развития индустрии здравоохранения. Подробнее – в нашем материале.

В середине августа 2025 года Минцифры РФ совместно с Альянсом в сфере ИИ, куда входят крупные отечественные компании, разработало проект концепции развития регулирования отношений в сфере технологий ИИ до 2030 года. Там прописаны ключевые факторы, влияющие на развитие и внедрение искусственного интеллекта в различных отраслях, а также принципы, на которых должно основываться будущее регулирование сферы ИИ. При этом конкретные регуляторные инициативы пока не оформлены.