Росздравнадзор отзывает шесть серий «Омнипака» из‑за риска попадания частиц во флаконы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) официально уведомила всех субъектов обращения лекарственных средств о добровольном отзыве с рынка шести серий препарата «Омнипак» (рентгеноконтрастное диагностическое неионноемономерное средство, 350 мг йода/мл – ред.) в полипропиленовых флаконах по 100 мл. Соответствующее письмо поступило в ведомство от компании-держателя регистрационного удостоверения ООО «ДжиИ ХэлскеаФарма».

Причиной отзыва стали данные о том, что в отдельных флаконах могут присутствовать прилипшие к стенкам микрочастицы. В письме, направленном всем клиентам, компания подчеркивает: если такие частицы отсоединятся и не будут замечены перед инъекцией, они создают потенциальный риск для здоровья пациента. В «ДжиИХэлскеа Фарма» отмечают, что дефект встречается редко, частицы хорошо видны невооруженным глазом, а на сегодняшний день жалоб от медработников или сообщений о нежелательных реакциях не поступало.

Под отзыв попали только шесть серий препарата: 17277315, 17312303, 17323704, 17370063, 17407055 и 17425028. Всем медицинским и аптечным организациям, дистрибьюторам и иным владельцам препарата предписано немедленно проверить складские остатки, изъять из оборота перечисленные серии, прекратить их отпуск и использование, а затем поместить продукцию в карантин до возврата производителю.

Росздравнадзор в своем письме напоминает, что ответственность за своевременное выполнение отзыва лежит на всех субъектах обращения лекарственных средств, и призывает не затягивать с проверкой остатков. Сложившаяся ситуация — еще одно напоминание о том, что даже при отсутствии официальных жалоб фармнадзор и производители обязаны действовать на опережение, чтобы минимизировать любые риски для пациентов.