Росздравнадзор отзывает 41 тысячу упаковок индийского преднизолона

Механические включения (посторонние подвижные нерастворимые частицы кроме пузырьков газа, изменения цвета препарата, осадок), которые не должны быть в растворах для инъекций, обнаружили в Преднизолон Эльфа в ходе проверки. Росздравнадзор организовал проверку по просьбе фармдистрибьютора – НПЦ «Эльфа».

После выявленных нарушений участники рынка получили информацию в личных кабинетах системы маркировки о запрете продажи Преднизолон Эльфа. Факты нарушений будут фиксироваться и передаваться в Росздравнадзор. В ведомстве пояснили, что с момента отзыва серий препарата Преднизолон Эльфа нельзя применять в медорганизациях и продавать в аптеках. На обеспеченность преднизолоном, как следует из сообщения, это не скажется: рынок обеспечен аналогами.

Преднизолон Эльфа является рецептурным препаратом, синтетическим гормоном. Его применяют при шоковых состояниях, отеке мозга (в том числе на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы), тяжелой форме бронхиальной астмы, остром гепатите, печеночной коме и других заболеваниях. По данным ГРЛС, НПЦ «Эльфа» зарегистрировал Преднизолон Эльфа в РФ в 2010 году. Документ принадлежит НПЦ «Эльфа». На отечественном рынке в виде ампул, помимо Преднизолон Эльфа, с тем же действующим веществом представлены, например, Преднизолон буфус от фармкомпании «Обновление» и Преднизолон от «Эллара».

В 2022 году НПЦ «Эльфа» уже отзывала партию Преднизолон Эльфа после обнаружения механических включений и несоответствий в описании.

В 2017 году Росздравнадзор изъял из обращения серии препарата лидокаин производства ООО «Озон», потому что препарат вызвал аллергическую реакцию и из-за него скончались два человека (у них случился анафилактический шок). Также отозваны были партии лидокаина производства фармкомпании «Гротекс» (выпускает препараты под брендом «Солофарм») из-за «развития нежелательной реакции».