Росздравнадзор отменил несколько форм документов для лицензирования деятельности по БМКП

Росздравнадзор внес изменения в приказ об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования деятельности по производству БМКП. Надзорный орган исключил пять форм документов.

Фото: Freepik

Росздравнадзор отменил несколько форм документов, используемых в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Такой приказ № 9108 от 13.12.2023 опубликован на портале правовой информации. Подобные изменения Росздравнадзор предложил в октябре 2023 года.

Надзорный орган признал утратившими силу ряд приложений к приказу № 886 от 10.02.2022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов». Речь идет о приложениях № 1—4, а также № 15.

К ним относятся уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о ее предоставлении на деятельность по производству БМКП или при подаче заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Также из приказа исключили уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии или заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Кроме того, исключено уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых обязательно при осуществлении деятельности по производству БМКП.