«Росздравнадзор» оптимизирует работу рынка медпрепаратов

Процедура регистрации лекарственных средств, ставшая головной болью для всех без исключения российских и иностранных производителей медикаментов, может значительно упроститься. Такое обещание фармацевтическому сообществу дал вчера заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальной политики («Росздравнадзор») Андрей Младенцев, выступивший с докладом на коллегии ведомства. «Есть реальная возможность сократить сроки и стоимость регистрационных мероприятий, — сказал он. — До 5 марта 2008 года это должно быть сделано, о результатах будет доложено правительству».

Это заявление, по сути, стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества, собранные специальной рабочей группой "Росздравнадзора" в течение года. По словам г-на Младенцева, он лично провел 56 встреч с представителями фармпроизводителей и постарался суммировать их претензии. В результате г-н Младенцев сформулировал более десятка антибюрократических рекомендаций, которые в самое ближайшее время обретут форму указов, приказов, пояснительных писем и прочих циркуляров.

Во-первых, предлагается создать единую информационную базу «Росздравнадзора», где будут отражены все обращения за регистрацией и этапы прохождения документов. Во-вторых, в большей степени будут внедрены в работу «Росздравнадзора» административные регламенты, регулирующие обращение лекарственных средств. И, в-третьих, по словам г-на Младенцева, должен быть принят новый проект типового договора, конкретизирующий этапы экспертизы медикаментов при прохождении регистрации.

«Мы также не стали ждать специального предложения правительства и самостоятельно создали классификатор изделий медицинского назначения», — доложил замруководителя службы. Пока это только внутриведомственный классификатор, но и такого раньше не было. Также пока нет и четко прописанного алгоритма действия, который должен осуществлять чиновник, от которого зависит регистрация. Поэтому узнать, какие промежуточные этапы регистрационные документы уже прошли, а какие не прошли, невозможно. Отсутствие единых правил во всей системе делает ее крайне непрозрачной, а значит, уязвимой для коррупционных процессов.

Помимо обширных планов на вчерашней коллегии «Росздравнадзор» предъявил участникам рынка и два уже принятых решения. Первое из них — это замена регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия бессрочными. На днях «Росздравнадзор» уже разослал всем заинтересованным организациям соответствующие информационные письма. Правда, проблема будет решена только тогда, когда все имеющиеся препараты получат бессрочные свидетельства.

Пока же намечается только очередное обострение — в этом году заканчивается срок действия регистрации более 1000 лекарств, 200 из которых признаны социально значимыми и входят в программу ДЛО. Без регистрации отпускать их больным будет невозможно, поэтому «Росздравнадзор» предложил своему подведомственному ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» сделать жест доброй воли и "пустить без очереди" эти препараты.

Второе антибюрократическое решение было впервые озвучено на вчерашней коллегии самим руководителем «Росздравнадзора» Николаем Юргелем и значительно улучшило настроение всему сообществу. Дело в том, что ФГУ в настоящий момент — единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов. Поэтому очередь «на регистрацию» в нем есть всегда. Более того, именно эта очередь оказывается главной проблемой системы. «Конечно, надо бы сократить сроки работы экспертной организации, но как это сделать, если в стране такая организация одна?!» — возмущался исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко. Даже в случае самой эффективной оптимизации работы этого центра, по его мнению, сроки сократятся максимум на 15—20%.

Радикально разделаться с очередями можно только в том случае, если правительство по ходатайству «Росздравнадзора» продлит срок действия регистрационных удостоверений, которые заканчиваются в 2008 году, до 2016 года, был уверен директор ФГУ Сергей Буданов. По его словам, «при этом у экспертов появилось бы достаточное количество времени для тщательной проверки лекарственных средств перед тем, как давать им бессрочные удостоверения».

Но Николай Юргель тут же дал понять, что до этого дело точно не дойдет. «Межведомственная комиссия, заседание которой прошло на днях, постановила создать сеть лабораторий по всей стране. Соответствующее постановление президента будет готово в ближайшее время», — заявил он. Таким образом, очередь рассредоточится по двум-трем городам, что позволит избавиться от этой проблемы еще в текущем году.

«Росздравнадзор» оптимизирует работу рынка медпрепаратов

Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть II