Росздравнадзор одобрил польский набор РФП для диагностики рака предстательной железы на ОФЭКТ/КТ

Российский дистрибьютор решений для ядерной медицины «Медикэр» получил регудостоверение Росздравнадзора на набор PSMA-HYNIC польского национального центра ядерных исследований (NCBJ) для изготовления радиофармпрепарата (РФП) на основе изотопа технеция-99 для диагностики рака предстательной железы с помощью метода однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ). Стоимость набора не раскрывается, в компании рассчитывают, что РФП станет более доступной альтернативой исследованиям с помощью позитронно-эмиссионной компьютерной томографии.

Росздравнадзор одобрил применение PSMA-HYNIC в России 26 января 2022 года. Как рассказал представитель компании Евгений Филимонов, набор предназначен для диагностики онкологических заболеваний предстательной железы методом ОФЭКТ/КТ. В компании рассчитывают, что новинка сможет конкурировать с ПЭТ-диагностикой за счет преимущества при приготовлении РФП для исследований – для этого клинике достаточно иметь спецализированный бокс для работы с РФП и генератор технеция-99.

В отличие от ПЭТ-диагностики с помощью короткоживущих РФП, которые требуют наличия в клинике собственного циклотрона или зависимости от цепочки поставок, генератор технеция позволяет готовить РФП в течение более длительного промежутка времени.

Поставки набора PSMA-HYNIC будут проводиться со склада компании в Москве, при необходимости компания сможет отгрузить наборы вместе с генератором радионуклидов. Дистрибьютор рассчитывает на поставки РФП в крупные государственные клиники Москвы и Санкт-Петербурга, а также в региональные медучреждения. Объем профильного рынка в компании оценили в 60 тысяч исследований в год.

«Медикэр» – эксклюзивный импортер решений для диагностики и терапии компаний Polatom (Польша) и ROTOP (Германия). В портфеле компании – генераторы технеция-99 Polgentec, наборы Tektrotyd для диагностики нейроэндокринных опухолей и других онкозаболеваний и Nanotop для сцинтиграфии лимфатической системы и сигнальных лимфатических узлов, РФП на основе йода-131 для лечения и диагностики онкозаболеваний щитовидной железы и интраоперационный гамма-зонд RadPointer.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Медикэр» в равных долях владеют Павел Терентьев, Денис Спасский и Михаил Лаврентьев. Выручка компании в 2020 году составила 235,1 млн рублей, чистая прибыль – 6 млн рублей. В 2021 году компания поставила продукцию на 70,2 млн рублей, крупнейшие заказчики – НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и Челябинский центр онкологии и ядерной медицины.

Процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано штучное количество препаратов. В 2017 году регистрацию получила Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», в апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат». Радиофармпрепараты также вошли в перечень перспективных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов.