Росздравнадзор одобрил первое незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro
Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro. Его можно будет применять только в медорганизации, которая его изготовила.
Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)». Его производством занимается Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Минздрава России.
Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, набор реагентов предназначен для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.
Разрешение выдано в рамках Постановления Правительства № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» от 24.11.2021 и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.
