Росздравнадзор обсудил с общественными объединениями вопросы регистрации лекарственных средств

14 мая в Росздравнадзоре состоялось рабочее совещание с представителями профессиональных ассоциаций по вопросам совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств. Со стороны Росздравнадзора во встрече участвовали руководитель Федеральной службы Николай Юргель, зам. руководителя Андрей Младенцев, начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко, зам. начальника управления регистрации лекарств и медицинской техники Е.Ю.Барманова, советник Росздравнадзора К.С.Давыдова и руководитель лаборатории стандартов ИСКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора Лилия Титова. Профессиональные ассоциации представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.

В ходе совещания собравшиеся были проинформированы об итогах деятельности Росздравнадзора за апрель-май 2008 г. в сфере совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств, итогах работы Рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения лекарственных средств, об основных документах, вышедших за указанный период. Сделан акцент на обсуждение и решение основных проблемных вопросов заявителей: внесение изменений в нормативную документацию, переоформление регистрационных удостоверений, порядок приоритетного рассмотрения документов, представляемых на регистрацию, порядок осуществления внешней экспертизы и другие.

Особое внимание как Росздравнадзором, так и представителями российских предприятий, было уделено экспертизе фармацевтических субстанций. Обсуждены мероприятия, осуществленные Росздравнадзором за последнее время в этой области с целью оптимизации данной процедуры, особенно в части замены субстанций при производстве лекарственных средств, а также перспективы сокращения сроков экспертизы.

В пределах действующего правового поля и своих полномочий Росздравнадзор системно занимается оптимизацией процедур, связанных с рассмотрением документов, поступающих от заявителей. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.

По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств. Кроме того, решено учесть пожелание общественности о проведении подобных совещаний в плановом режиме с периодичностью 1-2 раза в месяц.

14 мая в Росздравнадзоре состоялось рабочее совещание с представителями профессиональных ассоциаций по вопросам совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств. Со стороны Росздравнадзора во встрече участвовали руководитель Федеральной службы Николай Юргель, зам. руководителя Андрей Младенцев, начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко, зам. начальника управления регистрации лекарств и медицинской техники Е.Ю.Барманова, советник Росздравнадзора К.С.Давыдова и руководитель лаборатории стандартов ИСКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора Лилия Титова. Профессиональные ассоциации представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.

В ходе совещания собравшиеся были проинформированы об итогах деятельности Росздравнадзора за апрель-май 2008 г. в сфере совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств, итогах работы Рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения лекарственных средств, об основных документах, вышедших за указанный период. Сделан акцент на обсуждение и решение основных проблемных вопросов заявителей: внесение изменений в нормативную документацию, переоформление регистрационных удостоверений, порядок приоритетного рассмотрения документов, представляемых на регистрацию, порядок осуществления внешней экспертизы и другие.

Особое внимание как Росздравнадзором, так и представителями российских предприятий, было уделено экспертизе фармацевтических субстанций. Обсуждены мероприятия, осуществленные Росздравнадзором за последнее время в этой области с целью оптимизации данной процедуры, особенно в части замены субстанций при производстве лекарственных средств, а также перспективы сокращения сроков экспертизы.

В пределах действующего правового поля и своих полномочий Росздравнадзор системно занимается оптимизацией процедур, связанных с рассмотрением документов, поступающих от заявителей. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.

По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств. Кроме того, решено учесть пожелание общественности о проведении подобных совещаний в плановом режиме с периодичностью 1-2 раза в месяц.