Росздравнадзор обновил перечень спиртосодержащих медизделий

Заседание Комиссии прошло 17 октября.

Всего в перечень было включено 110 наименований при 372 поступивших предложений, в основном – тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В отношение трех медизделий включение было принято нецелесообразным (при четырех предложениях): реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», поскольку комиссия посчитала его вспомогательным, а также два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чьи объемы спирта в изделиях не соответствовали заявкам. Пять изделий были исключены из перечня (при 9 предложениях) – наборы Амплисенс для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.

Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.

В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола – теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив при этом соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Минздрав России разработал профильные правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль РАТР.

Полномочиями по формированию перечня была наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТР, ФАС, представителей крупнейших НМИЦ и отраслевых объединений, в частности, «Деловой России»

Периодическое ужесточение или смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Как отмечали производители, рынок за это время уже приспособился к изменениям – ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом – по мнению экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку акцизы на изопропил законодательством не предусмотрены