Росздравнадзор обновил административный регламент по регистрации медизделий

Росздравнадзор утвердил новый административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации медизделий. Уточнен круг заявителей, изменены сроки и введены основания для отказа. Новый регламент будет действовать до конца 2028 года.

Росздравнадзор утвердил новый Административный регламент по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Приказ № 750 от 19.08.2026 опубликован на портале правовой информации.

Документ заменит регламент, утвержденный приказом № 3371 от 06.05.2019.

В новом регламенте разработчик медизделия больше не назван самостоятельным заявителем — обратиться за услугой могут только производитель (изготовитель) и его уполномоченный представитель. Результатом услуги теперь является реестровая запись в госреестре медизделий, а отдельная выдача документа не осуществляется.

Также изменились сроки по ряду направлений:

• регистрация МИ без клинических испытаний — 31 рабочий день (вместо 35);
• отечественные изделия — 10 рабочих дней, ПО с искусственным интеллектом — 10 рабочих дней;
• внесение изменений без экспертизы — 18 рабочих дней (вместо 15);
• внесение изменений с экспертизой — 36 рабочих дней (вместо 35);
• отмена регистрации — 7 рабочих дней (вместо 3).

В новом регламенте появился перечень оснований для отказа в предоставлении услуги: заключение о невозможности клинических испытаний или регистрации, выявленные несоответствия данных об эффективности и безопасности, невозможность внесения изменений в регистрационное досье.

Новый регламент действует до конца 2028 года.