Росздравнадзор наведет порядок на рынке медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) приступила к разработке закона об обороте медицинской техники и изделий медицинского назначения, пишет "Время новостей". По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, новый закон должен будет регулировать все стадии производства, реализации, эксплуатации и утилизации такой продукции.

Как отмечает издание, из-за существующих пробелов в российском законодательстве проблемы с техническим обслуживанием, поставкой расходных материалов и запчастей возникают даже с дорогостоящими приборами, закупаемыми в рамках государственных программ. Российские законы также не в состоянии в полной мере защитить граждан от ущерба, нанесенного здоровью некачественной медицинской аппаратурой.

Кроме того, по словам директора московского ООО “Изомед” Льва Осипова, в настоящее время на российском рынке свободно продаются откровенно шарлатанские “медицинские” приборы, вплоть до аппаратов для защиты от порчи и сглаза. “У них есть государственный сертификат. Закон должен прекратить это”, — подчеркнул Осипов.

По словам Осипова, предыдущий проект закона о медтехнике и изделиях медицинского назначения был подготовлен Минпромэнерго еще пять лет назад, однако так и не дождался обсуждения в Госдуме.

Еще одной проблемой является отсутствие в России технического регламента на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, без которого разрабатываемый по инициативе Росздравнадзора закон останется недееспособным. Различные варианты технического регламента составляются начиная с 2001 года, однако в связи с появлением новых законов требования к документу постоянно меняются.

Первый тендер на разработку документа был выигран можайским ФГУП СКТБ “Мединструмент” в начале 2006 года. Однако в мае 2007 года, после публикации закона “О внесении изменений в федеральный закон “О техническом регулировании”, условия задания поменялись, и конкурс был проведен повторно. По его итогам в мае 2009 года новым разработчиком технического регламента “О безопасности изделий медицинского назначения” стал ФГУП НИИ физико-химической медицины. По словам разработчиков, новый документ поступит в Госдуму до новогодних каникул.