Росздравнадзор нашёл уязвимости в противоопухолевых дженериках
Об этом рассказал начальник отдела мониторинга безопасности медпродукции при Росздравнадзоре Сергей Гаголев, передаёт «Медвестник».
Глаголев пояснил, что у «Винкристина» есть вариации в нейротоксичности. Но так как выборка была ограничена, нужно дополнительно анализировать полученные данные.
«Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», – отметил представитель ведомства.
Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.
Директор института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский добавил, что уже есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина, проведенные в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. Это примерно 300 пациентов.
«Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — рассказал Карачунский.
Он также уточнил, что причина может быть не в китайской субстанции, а в организации контроля качества на уровне производства препарата.
Ранее претензии к российским дженерикам выражали сотрудники НМИЦ онкологии имени Блохина. В докладной записке они отметили, что противоопухолевые аналоги имеют низкую эффективность и недоказанную безопасность. В декабре 2019 года письма с соответствующими жалобами с подписью замдиректора Национального центра Светланы Варфоломеевой направили министру здравоохранения России и главному детскому онкологу-гематологу.
Подробнее читайте: Онкоцентр Блохина выразил претензии к российским дженерикам.
Об этом рассказал начальник отдела мониторинга безопасности медпродукции при Росздравнадзоре Сергей Гаголев, передаёт «Медвестник».
Глаголев пояснил, что у «Винкристина» есть вариации в нейротоксичности. Но так как выборка была ограничена, нужно дополнительно анализировать полученные данные.
«Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», – отметил представитель ведомства.
Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.
Директор института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский добавил, что уже есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина, проведенные в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. Это примерно 300 пациентов.
«Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — рассказал Карачунский.
Он также уточнил, что причина может быть не в китайской субстанции, а в организации контроля качества на уровне производства препарата.
Ранее претензии к российским дженерикам выражали сотрудники НМИЦ онкологии имени Блохина. В докладной записке они отметили, что противоопухолевые аналоги имеют низкую эффективность и недоказанную безопасность. В декабре 2019 года письма с соответствующими жалобами с подписью замдиректора Национального центра Светланы Варфоломеевой направили министру здравоохранения России и главному детскому онкологу-гематологу.
Подробнее читайте: Онкоцентр Блохина выразил претензии к российским дженерикам.
