Росздравнадзор направил в медорганизации критерии для проведения аудита системы фармаконадзора
Росздравнадзор направил руководителям медицинских организаций письмо, в котором информирует их о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора.
Медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор в установленный срок информацию о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты с летальным исходом или угрозой жизни, о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат и о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом и т.д.
За непредставление или несвоевременное представление таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.
Медицинские организации должны проводить внутренний аудит системы фармаконадзора по следующим критериям:
- Знание сотрудниками законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС.
- Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медорганизации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
- Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛП в Росздравнадзор.
- Организация взаимодействия с ТО Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или ТО Росздравнадзора по субъектам РФ о летальных нежелательных реакциях на ЛП в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.
- Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru).
- Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
- Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на ЛП (в электронной форме или на бумажном носителе).
- Фиксация сведений о выявленных в ЛПУ нежелательных реакций ЛП в медицинской документации пациентов.
- Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки ЛП по торговым наименованиям.
- Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).
- Консультирование медперсонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств.
Росздравнадзор направил руководителям медицинских организаций письмо, в котором информирует их о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора.
Медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор в установленный срок информацию о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты с летальным исходом или угрозой жизни, о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат и о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом и т.д.
За непредставление или несвоевременное представление таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.
Медицинские организации должны проводить внутренний аудит системы фармаконадзора по следующим критериям:
- Знание сотрудниками законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС.
- Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медорганизации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
- Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛП в Росздравнадзор.
- Организация взаимодействия с ТО Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или ТО Росздравнадзора по субъектам РФ о летальных нежелательных реакциях на ЛП в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.
- Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru).
- Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
- Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на ЛП (в электронной форме или на бумажном носителе).
- Фиксация сведений о выявленных в ЛПУ нежелательных реакций ЛП в медицинской документации пациентов.
- Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки ЛП по торговым наименованиям.
- Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).
- Консультирование медперсонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств.
