Росздравнадзор намерен составить «черный список» производителей, не предоставляющих сведения обо все

Росздравнадзор отмечает, что предоставление информации о выпуске в обращение каждой серии ЛС на рынок является обязательным условием для производителей, которое прописано в административном регламенте.

«Есть организации, которые не выполняют свои обязанности в соответствии с действующими нормативными документами, утвержденными в РФ, и они пополнят «черный список» рейтинга недобросовестных участников рынка», заявил на конференции «ФарМедОбращение-2007» зам. начальника Управления Госконтроля Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко.

Сведения о наименованиях и выпущенных сериях ЛС, поступающие от производителей, государственных органов и общественных организаций, а также реестр зарегистрированных деклараций дают представление о качестве лекарственной продукции, обращающейся на отечественном рынке. На основании этих данных составляется план мер Росздравнадзора по контролю за качеством медицинской продукции, в т.ч. выборочного контроля.

По словам начальника Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентины Косенко, выборочный контроль позволяет проводить экспертизу одного и того же препарата на протяжении всего года. Так, за прошедший период 2007 г. в рамках выборочного контроля было направлено на экспертизу 1830 серий ЛС от 463 отечественных и зарубежных производителей. Было изъято из обращения 364 названия ЛС 875 серий. Из них 62% отечественных ЛС и 38% — зарубежных. Из общего объема забракованных препаратов зарубежного производства на компании из стран Азии приходится 51 %, из Европы – 33%.

В текущем году наметилась тенденция к снижению бракованной продукции – ее доля составила 1,2 %. Специалисты объясняют это повышением качества выпускаемой продукции, которая попадает на рынок.

К участию в экспертизе выборочного контроля привлечены специалисты 15 экспертных организаций, с которыми Росздравнадзор заключил контракты. Эксперты, проводя выборочный контроль, могут отобрать и оценить не только качественные характеристики ЛС, производственные технологии, используемые при его изготовлении, но также условия его хранения и транспортировки. Таким образом, экспертные организации могут косвенно оценить работу системы качества оптовых фармацевтических организаций. Анализ повторного выборочного контроля показывает, что брак производителя ЛС составляет 76%, оптовой организации – 15%, около 9% брака (21 случай) вызваны экспертными ошибками.

Мониторинг качества ЛС, а всего в 2007 г. было рассмотрено 2 млн. 369 тыс. 866 случаев, связанных с теми или иными проблемами или сомнения в качестве ЛС, подтвердил действенность выборочного контроля, считают в Федеральной службе.

Отсюда и столь принципиальное отношение Росздравнадзора к ответственности производителей за представление сведений о выпущенных сериях.

«Если производители не сообщили в Росздравнадзор о том, что данные серии выпущены в обращение, то они и декларироваться не будут по одной только причине – у нас нет сведений, что они выпущены», пообещала Валентина Косенко.

Росздравнадзор отмечает, что предоставление информации о выпуске в обращение каждой серии ЛС на рынок является обязательным условием для производителей, которое прописано в административном регламенте.

«Есть организации, которые не выполняют свои обязанности в соответствии с действующими нормативными документами, утвержденными в РФ, и они пополнят «черный список» рейтинга недобросовестных участников рынка», заявил на конференции «ФарМедОбращение-2007» зам. начальника Управления Госконтроля Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко.

Сведения о наименованиях и выпущенных сериях ЛС, поступающие от производителей, государственных органов и общественных организаций, а также реестр зарегистрированных деклараций дают представление о качестве лекарственной продукции, обращающейся на отечественном рынке. На основании этих данных составляется план мер Росздравнадзора по контролю за качеством медицинской продукции, в т.ч. выборочного контроля.

По словам начальника Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентины Косенко, выборочный контроль позволяет проводить экспертизу одного и того же препарата на протяжении всего года. Так, за прошедший период 2007 г. в рамках выборочного контроля было направлено на экспертизу 1830 серий ЛС от 463 отечественных и зарубежных производителей. Было изъято из обращения 364 названия ЛС 875 серий. Из них 62% отечественных ЛС и 38% — зарубежных. Из общего объема забракованных препаратов зарубежного производства на компании из стран Азии приходится 51 %, из Европы – 33%.

В текущем году наметилась тенденция к снижению бракованной продукции – ее доля составила 1,2 %. Специалисты объясняют это повышением качества выпускаемой продукции, которая попадает на рынок.

К участию в экспертизе выборочного контроля привлечены специалисты 15 экспертных организаций, с которыми Росздравнадзор заключил контракты. Эксперты, проводя выборочный контроль, могут отобрать и оценить не только качественные характеристики ЛС, производственные технологии, используемые при его изготовлении, но также условия его хранения и транспортировки. Таким образом, экспертные организации могут косвенно оценить работу системы качества оптовых фармацевтических организаций. Анализ повторного выборочного контроля показывает, что брак производителя ЛС составляет 76%, оптовой организации – 15%, около 9% брака (21 случай) вызваны экспертными ошибками.

Мониторинг качества ЛС, а всего в 2007 г. было рассмотрено 2 млн. 369 тыс. 866 случаев, связанных с теми или иными проблемами или сомнения в качестве ЛС, подтвердил действенность выборочного контроля, считают в Федеральной службе.

Отсюда и столь принципиальное отношение Росздравнадзора к ответственности производителей за представление сведений о выпущенных сериях.

«Если производители не сообщили в Росздравнадзор о том, что данные серии выпущены в обращение, то они и декларироваться не будут по одной только причине – у нас нет сведений, что они выпущены», пообещала Валентина Косенко.