Росздравнадзор намерен изменить порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

На эти БМКП также распространят общий порядок предоставления сведений о нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов. Медорганизации должны направлять информацию в Росздравнадзор на специальную почту в течение 15 рабочих дней после наступления серьезных реакций и в течение 60 рабочих дней после иных нежелательных реакций.

В приложении к документу находится рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности индивидуального БМКП с описанием требований к его заполнению.

Ранее правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.