Росздравнадзор массово приостанавливает регистрацию медизделий
Росздравнадзор массово приостанавливает регистрацию медизделий из-за отсутствия отчетов о пострегистрационном мониторинге. Письма службы только от 13 октября затронули 47 медизделий. Эксперт рассказала о главных трудностях, с которыми столкнулись производители.
В октябре 2026 года Росздравнадзор начал массово приостанавливать регистрацию медицинских изделий. Причина — компании не подали отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге (ПКМ). Речь идет об изделиях класса риска 3 и имплантируемых изделиях класса 2б. По данным отраслевого обзора, только письма службы от 13 октября затронули 47 изделий.
Обязанность вести клинический мониторинг и отчитываться о нем появилась еще в приказе Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 года, который вступил в силу в 2021 году. С 1 сентября 2026 года вместо приказа № 1113н действует приказ Минздрава России № 541н от 26.05.2026. Главное изменение: отчеты теперь принимают только через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. При этом приостанавливать регистрацию за неподанный отчет можно было и раньше, еще до перехода на электронную подачу.
«При подготовке отчетов ПКМ для производителей и уполномоченных представителей я регулярно сталкиваюсь с двумя основными трудностями. Первая — зависимость от клиник. Организовать мониторинг обязан производитель или уполномоченный представитель. Но сама эта обязанность не дает ему доступа к клиническим данным и не означает, что клиника автоматически станет участвовать в его программе», — комментирует специалист по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий Алина Мустафина.
Нужно договориться, какие сведения собирать, кто из врачей за это отвечает и как передавать информацию. А если наблюдение длительное — еще и как получать отдаленные результаты.
«Иногда данные собирают по коммерческому договору. Иногда сотрудничество держится на профессиональном интересе врачей: им важно анализировать результаты лечения, заниматься наукой, совершенствовать применение изделия. Так или иначе, выстраивать эту систему компании приходится самой», — объясняет эксперт.
Вторая проблема — нехватка практического опыта. «Даже когда в компании знают, что отчет подавать нужно, сотрудники не всегда понимают, как организовать мониторинг: какие показатели выбрать, какие формы подготовить для врачей, как проверить полноту данных и кто будет следить за их поступлением», — говорит Алина Мустафина.
По опыту ее работы, особенно тяжело бывает уполномоченным представителям зарубежных производителей. С клиниками часто общаются дистрибьюторы, и между производителем и врачом оказывается сразу несколько участников цепочки поставок. Чтобы получить данные, приходится договариваться со всеми.
«Требование действует с 2021 года, но у некоторых компаний до сих пор нет налаженного процесса сбора данных. Поэтому решать проблему нужно системно: обучать сотрудников и четко распределять ответственность внутри компании», — считает Алина Мустафина.
