Росздравнадзор и Минздравсоцразвития России считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарств
В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет действовать после 1 мая 2005 года, Федеральная служба письмом № 01И-162/05 от 11.04.2005 сообщает следующее: Росздравнадзор и Минздравсоцразвития России считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство РФ. В случае принятия данного решения, Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний. При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества производства установленным требованиям, полученные в рамках сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка ЛС дополнительными защитными знаками, подтверждающими принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее подлинность и качество, а также выполнение производителями планов выборочного контроля качества ЛС за отчетный период.
