Росздравнадзор будет контролировать побочные эффекты ЛС

В соответствии с решением Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также приказом Руководителя Росздравнадзора создан и начал свою работу Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

Основными задачами этого центра, расположенного на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, является организация деятельности по раннему выявлению лекарственных осложнений и разработке мер их предупреждения.

Николай Юргель,
руководитель Росздравнадзора:

Расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента лекарственных средств с высокой биологической активностью и рост потребления медикаментов населением сопряжены с увеличением риска развития серьёзных побочных реакций и осложнений фармакотерапии. Проблема лекарственной безопасности осложняется также сенсибилизацией населения к различным веществам, нерациональным назначением лекарственных средств, самолечением пациентов, а также применением некачественных препаратов.

По данным зарубежных исследователей, даже в развитых странах осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей, а смертность в результате неблагоприятных побочных реакций выходит на 4-5 место после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-лёгочных заболеваний и травматизма.

Во всем мире вопросы безопасной фармакотерапии стали не только чрезвычайно важной медицинской, но также социальной и экономической проблемой. Затраты, связанные с лекарственными осложнениями в мире составляют миллиарды долларов. Немногочисленные фармакоэпидемиологические исследования в нашей стране свидетельствуют о том, что в Российской Федерации дела обстоят не лучше.

В связи с этим Росздравнадзор принял решение о создании в нашей стране современной, отвечающей международным стандартам, системы выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, анализа получаемых данных, последующей разработки мер профилактики осложнений и своевременного предоставления необходимой информации медицинским и фармацевтическим работникам.

Проведённый анализ существующих систем фармаконадзора показал, что для стран с многочисленным населением и большой территорией наиболее эффективной является, так называемая, региональная система, при которой наряду с Федеральным (национальным) центром функционируют региональные (местные) центры контроля безопасности лекарств.

Росздравнадзором подготовлены письма к руководителям органов здравоохранения субъектов Российской Федерации о необходимости создания региональных центров мониторинга безопасности лекарств. Необходимо также обязать медицинских и фармацевтических работников регистрировать случаи возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, заполнять специальные «карты-извещения» и направлять их в региональные центры мониторинга безопасности лекарств. В настоящее время наиболее активно функционируют региональные центры контроля в Омске, Челябинске, Рязани и Приморском крае.

За первый месяц работы Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, руководимый член — корреспондентом РАМН, профессором В.К.Лепахиным, получил 439 сообщений о нежелательных побочных реакция на препараты, зарегистрированные в Российской Федерации. Из них 173 серьёзных осложнения, 3 сообщения о смертельных исходах и 2 об аномалиях развития плода. На основании анализа полученных сообщений специалисты Центра готовят предложения для Росздравнадзора по принятию необходимых административных мер.
 
В ноябре 2007 года получено подтверждение от Всемирной Организации здравоохранения о том, что Россия включена в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств. При этом Российский федеральный центр мониторинга лекарств был приглашен к активному сотрудничеству, что даёт доступ к международной базе данных ВОЗ, содержащей более 4 миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.