Фото: dubna.ru Разработанный Минздравом документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.
Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят МИ с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.
Публичное обсуждение новшества продлится до 15 февраля 2019 года.
По мнению замглавы Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, новые полномочия позволят службе «выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям».
