Госрегистрация медицинских изделий на территории РФ осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура — государственная регистрация таких изделий проводится в один этап. Продолжительность срока регистрации таких изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней. При этом максимальный срок (112 рабочих дней) включает в себя 30 дней, необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов, и 50 рабочих дней для запроса у заявителя дополнительных материалов и сведений для устранения несоответствий в регистрационных документах в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3 процедура госрегистрации является двухэтапной. Продолжительность процедуры составляет от 50 до 180 рабочих дней.
Максимальный срок регистрации (180 дней) включает в себя:
— 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов;
— по 50 рабочих дней на каждом из этапов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в течение которых заявитель обязан представить материалы и сведения, необходимые для указанной экспертизы, по запросу регистрирующего органа.
Кроме того, для формирования комплекта документов для государственной регистрации (до подачи заявления в Росздравнадзор) заявитель в обязательном порядке проходит технические испытания и токсикологические исследования в аккредитованных Росаккредитацией испытательных лабораториях, срок проведения которых составляет до 50 рабочих дней на каждый вид исследования.
В целях оптимизации процедуры государственной регистрации медицинских изделий принято постановление Правительства РФ №633 от 31.05.2018, согласно которому медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап. Также отечественным производителям и разработчикам медизделий Минпромторг предоставляет меры поддержки.
Для улучшения качества подготовки документов и ускорения выхода на рынок медицинских изделий, впервые для целей методического сопровождения производителей медицинских изделий в РФ на дорегистрационном этапе введено консультирование заявителей в подведомственных Росздравнадзору экспертных организациях.
Для сравнения: без учета технических и клинически испытаний срок регистрации медицинских изделий на территории Европейского Союза составляет от 90 до 270 рабочих дней, на территории США – от 30 до 900 рабочих дней, на территории Японии – до 300 рабочих дней. В рамках Евразийского экономического союза – от 109 до 319 рабочих дней.
В случае возникновения вопросов разработчики медицинских изделий могут обратиться в Росздравнадзор.
