Ростовского главврача перинатального центра обвиняют в незаконном производстве лекарственного кислорода

Хотели как лучше

По версии следствия, Валерий Буштырев, который возглавлял перинатальный центр с момента его открытия в 2010 г., в 2015-м приобрел на бюджетные средства воздухоразделительную установку, которая производила медицинский кислород для нужд клиники. Следователи убеждены, что руководство ЛПУ нарушило законодательство, используя лекарственное средство без регистрационного удостоверения. Уголовное дело против Василия Ножкина возбуждено по ч.1 ст.238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств), а в отношении экс-руководителя центра – по ч.2 той же статьи (деяния, совершенные группой, в крупном размере).

Доктор наук, неонатолог со стажем работы по медицинской специальности более 40 лет Валерий Буштырев, который был уволен осенью 2018 г. с должности главного врача, считает обвинения в свой адрес абсурдными. «Когда строился перинатальный центр, я говорил, что необходима своя станция для производства кислорода, но вместо этого к центру протянули трубопровод от кислородной станции БСМП-2, – вспоминает он. –  Проблема в том, что поставщиком непосредственно медицинского кислорода являлась частная компания, а не больница. Сначала мы платили ей около 200 тыс. рублей в месяц, а потом цена поднялась до 800 тысяч. Решение установить в перинатальном центре собственный аппарат для производства медицинского кислорода было продиктовано соображениями экономии. По результатам аудита, эксплуатация станции сэкономила ЛПУ в общей сложности 50 млн рублей».

Был момент, когда перинатальный центр действительно думал о том, чтобы продавать свой кислород другим медучреждениям, и подал заявку в Минпромторг. Оттуда приехала комиссия, все осмотрела и сказала, что для того, чтобы получить разрешение на производство лекарственного средства, нужно сделать специальный подъезд, навесы и много чего еще. Весь комплекс мероприятий потребовал бы слишком много времени и средств, и от идеи торговли «газом» отказались.

Все растения – срочно лицензировать!

«Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» включает Приложение № 6, которое регулирует производство газов как фармацевтических субстанций (ФС) и производство газов для медицинского применения, – поясняет генеральный директор ООО «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Однако в этом приказе четко указано, что Приложение № 6 не распространяется на получение и обращение медицинских газов в медорганизациях, если такой процесс не является промышленным производством. Впрочем, есть некоторые опасения, касающиеся того, что в описании установки «АжКЖ», которую приобрел перинатальный центр, указано, что она предназначена для промышленного производства кислорода. Безусловно, это не говорит о том, что приобретатель обязан производить кислород только в промышленных целях. Не исключаю, что следственным органам данный факт мог показаться подозрительным, но между подозрительным и преступным – большая разница».

Даже если представить, что клиника действительно «создавала» кислород, то ее «деятельность» нельзя назвать производством в контексте закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ибо не было реализации в промышленных целях, продолжает юрист. Похожей логики придерживается Минпромторг, который в своем письме от 2014 г. сказал о том, что медицинской организации, производящей кислород для собственных нужд, лицензия на производство не требуется. «Таким образом, перинатальному центру не нужна была лицензия на производство, и они не должны были регистрировать кислород как лекарственный препарат, так как регистрация ЛС происходит после получения лицензии на производство, – уточняет Полина Габай. – В конце концов, есть приборы, которые являются медицинскими изделия и сами создают кислород из воздуха – концентраторы кислорода. На выходе из них получается медицинский кислород, но это не значит, что надо бежать и регистрировать его. Ведь если вдуматься, то и растения производят кислород, что же теперь и на них получать регистрационное удостоверение?»

Юрист убеждена, что главный врач и иные должностные лица не должны нести ответственности по ст.238.1 УК РФ: «Диспозицией статьи предусмотрена ответственность за производство, сбыт или ввоз с целью сбыта незарегистрированных ЛС. Как было указано выше, больница не занималась производством ЛС, следовательно, не было необходимости и регистрировать ЛС, а значит, отсутствует состав преступления».

Раньше вопросов не было

Валерий Буштырев направил письма с просьбой разобраться в ситуации на имя генпрокурора и председателя Национальной медицинской палаты. Он считает, что при возбуждении уголовного дела и привлечении его в качестве обвиняемого следствием не были учтены существенные обстоятельства.

«На территории Российской Федерации практически все крупные больничные учреждения оснащены воздухоразделительными установками (так называемыми кислородными станциями), – пишет врач. – Данные станции производят кислород для собственных нужд медицинских учреждений.  Однако такого рода деятельность не рассматривалась ранее как незаконная, а кислород медицинский газообразный вплоть до 2018 года не входил в Государственную фармакопею. Тот факт, что бюджетные учреждения здравоохранения не выступают в качестве субъектов регистрации медицинского препарата при осуществлении деятельности по производству кислорода медицинского (сжиженного или газообразного) усматривается также из Государственного реестра лекарственных средств».

Экс-глава перинатального центра указывает на то, что с момента пуска и наладки кислородной установки деятельность учреждения неоднократно проверялась различными контролирующими инстанциями, в том числе прокуратурой, Росздравнадзором и Роспотребнадзором, и никаких вопросов по производству медицинского кислорода ни у кого не возникало.  По мнению Валерия Буштырева, ситуация с преследованием со стороны правоохранительных органов возникла после того, как он стал требовать от территориального фонда ОМС оплаты случаев оказания медицинской помощи сверх установленных объемов за 2015–2016 гг. Все советовали этого не делать, но он пошел в арбитражный суд с иском, потому что речь шла о недополучении учреждением 71 млн руб. После этого у бывшего главного внештатного специалиста – неонатолога Минздрава Ростовской области и начались проблемы на работе.

Себе дороже

Новый главный врач Ростовского областного перинатального центра Максим Уманский, которого утвердили в этой должности в начале марта 2019 г., предпочел не искушать судьбу и не заниматься производством собственного медицинского кислорода. «Мы не используем станцию из-за того, что соответствующей лицензии у нас нет, а ее получение в нынешних условиях не имеет экономической целесообразности, – рассказал он. – Потребность клиники в медицинском кислороде составляет примерно три кубометра в месяц, которые обходятся нам в 45 тыс. рублей. При этом на персонал, который занимался содержанием и обслуживанием кислородной станции (а это 12 человек), уходило до 1,7–1,9 млн рублей в год в виде зарплат и иных обязательных платежей».

Но, поскольку на приобретение станции было потрачено 16 млн руб. из областного бюджета, просто не использовать ее равносильно нерациональному расходованию казенных денег. Поэтому прорабатывается вопрос сдачи ее в аренду фирме, которая имеет лицензию на производство ЛС и другие правоустанавливающие документы. Как это будет осуществлено на практике и в какие сроки, пока не известно.