Ростех объявил о производстве «Ковид-глобулина» в Перми
В отчете о безопасности вакцин Минздрава Аргентины содержатся данные о случаях иммунной тромбоцитопении, связанных с применением «Спутника V», обратил внимание «ФВ». Два случая пришлись на 1,5 миллиона доз. Это заболевание может привести к тромбозам, но руководитель Росздравнадзора заявила об отсутствии тромбозов при применении вакцины «Спутник V». Она сослалась на данные фармаконадзора и Минздрава Аргентины.
ВажноВсе лекарственные препараты и вакцины имеют побочные эффекты. И эти побочные эффекты несопоставимы с последствиями тяжелого течения COVID-19. При вакцинации обязательно предупреждайте врача об аллергических реакциях, заболеваниях и инфекциях. |
В ходе проведения фармаконадзора не выявлено ни одного случая тромбозов при введении «Спутника V», заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. «В ходе проведения фармаконадзора нами не зафиксировано ни одного случая тромбозов, развившихся на фоне вакцинации препаратом «Спутник V» и ставших следствием его применения», – передала ее слова пресс-служба Минздрава.
По сообщению Самойловой, отсутствие таких побочных реакций подтверждает Минздрав Аргентины, который «публикует данные клинического применения российской вакцины». В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи также сообщили, что вакцина от коронавируса «Спутник V» не провоцирует случаи тромбоза венозного синуса головного мозга (CVST).
«ФВ» неизвестно, в связи с чем были сделаны эти заявления, но в отчете о безопасности вакцин от COVID-19 Минздрава Аргентины содержатся данные о случаях иммунной тромбоцитопении при применении «Спутника V» (0,008%). Заболевание вызывает снижение уровня тромбоцитов. Это в свою очередь может привести к кровотечениям и тромбозам.
«ФВ» попросил Минздрав России уточнить, изучало ли министерство именно эти случаи.
При этом в официальном отчете правительства Аргентины о первом этапе исследования российской вакцины, в котором участвовали 288 человек, говорится, что «Спутник V» вызывает высокий иммунный ответ даже при использовании одной дозы. Исследование показало, что у 94% людей, получивших разовую дозу вакцины, вырабатываются антитела. «Количество антител у ранее инфицированных людей, получивших одну дозу вакцины «Спутник V», в 4,6 раза выше, чем у добровольцев без предшествующей инфекции, получивших две дозы вакцины», – говорится в отчете.
Сообщения Минздрава Аргентины о побочных реакциях «Спутника V»
Минздрав Аргентины 2 апреля опубликовал отчет о безопасности трех одобренных вакцин, включая российский «Спутник V», обратил внимание «ФВ». Всего выявлено 23 804 случая побочных реакций, связанных с введением российской вакцины. Это 1640,5 случая на 100 тыс. доз, указано в документе. Введено 1 млн 450 тыс. доз на момент составления отчета.
Самое большое число случаев, связанных с введением российской вакцины, это ожидаемые побочные реакции, которые присутствуют в инструкции препарата (таблица). Среди них: лихорадка, головная боль, гриппоподобный синдром, реакции в месте введения. Выявлены аллергические реакции легкой и средней степени в 362 случаях.
В отчете Минздрава Аргентины приведены семь редких непредвиденных случаев, связанных с введением «Спутника V»: пять случаев анафилаксии и два случая иммунной тромбоцитопении. Указанные побочные реакции не включены в действующую инструкцию вакцины.
Иммунная тромбоцитопения связана с образованием антител, которые направлены против антигенов собственных тромбоцитов. При иммунной тромбоцитопении повышен риск кровотечений и тромбозов.
Почему такой эффект возможен
Ранее Европейское агентство лекарственных средств (EMA) подтвердило, что введение вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca (создана также с использованием аденовирусного вектора) связано с развитием редких побочных эффектов: тромбозы на фоне низкого содержания тромбоцитов.
Как указано в документе европейского регулятора, объясняться это явление может иммунным ответом, похожим на гепарин-индуцированную тромбоцитопению. В этом случае вырабатываются антитела к тромбоцитам, что приводит к их разрушению, снижению уровня в крови, в некоторых случаях – к образованию тромбов.
Ранее механизм образования тромбов при введении аденовирусной вакцины AstraZeneca был описан в NEJM. По заключению исследователей, введение вакцины может приводить к развитию редкой иммунной тромбоцитопении, которая клинически напоминает тромбоцитопению, индуцированную гепарином.
О похожих случаях тромбозов на фоне введения еще одной аденовирусной вакцины Johnson & Johnson сообщил американский регулятор. В вакцине Johnson & Johnson используется аденовирус 26-го типа, подобно первому компоненту вакцины «Спутник V».
Таблица. Случаи после введения вакцины «Спутник V»
| Связь с введением вакцины | Симптом | Число случаев | % |
| Связанные случаи (n = 23 804; 96,4%) | Лихорадка с головной болью и/или миалгией, и/или артралгией | 8 210 | 33,2 |
| Головная боль и/или миалгия, и/или артралгия, и/или астения | 9 407 | 38,1 | |
| Лихорадка как единственный признак | 2065 | 8,3 | |
| Боль в месте введения / Местная реакция / Местные парестезии /Локальная лимфаденопатия | 2 306 | 9.3 | |
| Аллергия от легкой до умеренной | 362 | 1,46 | |
| Анафилаксия | 5 | 0,02 | |
| Иммунная тромбоцитопения | 2 | 0,008 | |
| Желудочно-кишечные симптомы с лихорадкой или без нее (диарея, рвота, тошнота, металлический привкус во рту) | 1.447 | 5,98 | |
| Неопределенная [связь] (n=2; 0,0081%) | Синдром Гийена–Барре | 1 | 0,004 |
| Анафилаксия | 1 | 0,004 | |
| Случаи, не связанные с вакцинацией (совпадение) | Травма головы до вакцинации; фарингит; острая инфекция COVID-19, внезапная сердечная смерть, опоясывающий герпес, гипергликемия, легочная тромбоэмболия, гипертония, инфекция мочевыводящих путей, носовое кровотечение, гематурия, синдром Гийена–Барре, острый коронарный синдром, катаракта, почечная колика, эпилепсия, ателектаз, внебольничная пневмония, спинномозговая компрессионная радикулопатия) | 166 | 0,67 |
| Неубедительная связь | Острый перикардит, аборт в 1-м триместре | 2 | 0,008 |
| Нет клинических данных | 124 | 0,5 | |
| В процессе анализа | 123 | 0,5 | |
| Всего | 24689 | 100 |
Источник: Минздрав Аргентины. Примечание: В таблицу не включены разделы «Беспокойство после введения вакцины», 147 случаев, «Программная ошибка», 322 случая.
